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FDA推出Elsa:AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 墨西哥衛(wèi)生部COFEPRIS擬認(rèn)可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準(zhǔn)的醫(yī)療器械

    墨西哥衛(wèi)生部及聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)**(COFEPRIS)于 7 月 18 日發(fā)布新版監(jiān)管等效協(xié)議,自 2025 年 9 月 1 日起,企業(yè)可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)(ARR)的批準(zhǔn)文件,通過加速通道申請(qǐng)墨西哥醫(yī)療器械注冊證,審批時(shí)限大幅縮短至 30 個(gè)工作日。這一消息屬實(shí),且影響深遠(yuǎn)。一、墨西哥醫(yī)療器械注冊政策變革**內(nèi)容墨西哥此次改革,將監(jiān)管等效(Reliance)原則真正落地

  • 醫(yī)療器械獲得CE標(biāo)志的完整步驟

    一、設(shè)備分類和合格評(píng)定路線選擇為了獲得CE標(biāo)志,首先需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類,并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定路線。角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí),能夠準(zhǔn)確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類,并為您提供最佳的合格評(píng)定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備完善的技術(shù)文件是獲得CE標(biāo)志的重要一環(huán)。角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件,確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件,包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)文件、測試報(bào)告和

  • CE符合性聲明怎么創(chuàng)建?要注意哪些錯(cuò)誤?

    如何創(chuàng)建符合性聲明?以下四個(gè)步驟可幫助具有 CE 標(biāo)志經(jīng)驗(yàn)的任何人起草符合性聲明:在歐盟**的網(wǎng)站上選擇相關(guān)的產(chǎn)品組。請(qǐng)閱讀每個(gè)適用指令內(nèi)容中的符合性聲明。起草 DoC。重新檢查您所繪制的符合性聲明是否滿足所有要求。然而,如果該人**處理過CE 標(biāo)志流程,則出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)很高。因此,在 CE 標(biāo)志方面零經(jīng)驗(yàn)的進(jìn)口商和制造商應(yīng)該尋求專業(yè)人士的幫助。請(qǐng)與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司聯(lián)系以獲得有效的符合性

  • 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)難度增加

    歐盟發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,簡稱MDR),這一法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證申請(qǐng)?zhí)岢隽溯^高的要求,使得申請(qǐng)難度大幅增加。根據(jù)新的法規(guī),醫(yī)療器械制造商在申請(qǐng)CE認(rèn)證之前,必須進(jìn)行較為嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)估和臨床試驗(yàn)。這意味著制造商需要投入更多的時(shí)間、資源和資金來滿足新的要求。此外,他們還需要提供較為詳細(xì)和全面的技術(shù)文件,以證明其產(chǎn)品符合MDR所規(guī)定的安全性和性能要求

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