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詞條說明
有源醫(yī)療器械FDA 510(k)臨床評價路徑選擇指南
二類有源醫(yī)療器械(如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、部分**設(shè)備等)在進(jìn)入美國市場前,通常需要通過FDA 510(k)上市前通知(Premarket Notification)程序。臨床評價是510(k)提交的**部分,選擇合適的路徑對縮短審批時間、降低成本至關(guān)重要。本文將介紹二類有源醫(yī)療器械的FDA 510(k)臨床評價路徑選擇策略,并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在FDA合規(guī)支持中的專業(yè)**。一、FDA 510(k)臨
MDSAP認(rèn)證周期(強(qiáng)制審核):初始認(rèn)證審核 - **階段審查關(guān)鍵文件、準(zhǔn)備情況和計(jì)劃。初始認(rèn)證審核 - * 2 階段根據(jù) ISO 13485 和適用**管轄區(qū)的所有監(jiān)管要求,對 QMS 進(jìn)行現(xiàn)場審核。成功完成初始認(rèn)證審核后,將頒發(fā)有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監(jiān)督審計(jì)年度審核,以評估產(chǎn)品或 QMS 流程的持續(xù)合規(guī)性、變更有效性。再認(rèn)證審核重新認(rèn)證每三年進(jìn)行一次,并在證書到期時進(jìn)行
美國FDA醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管中處于**地位,猶如一位掌控全局的指揮官,對醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格把控。其下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心(CDRH),則是直接負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評與監(jiān)管工作的關(guān)鍵部門,承擔(dān)著確保醫(yī)療器械安全有效的重要職責(zé)。CDRH 內(nèi)部設(shè)有多個專業(yè)辦公室,各個辦公室分工明確,協(xié)同合作。其中,審評管理辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理醫(yī)療器械的審評流程,確保審評工作高
歐洲UDI的要求,醫(yī)療器械實(shí)施UDI的情況和影響
UDI作為一項(xiàng)重要的標(biāo)識系統(tǒng),對于歐洲地區(qū)的產(chǎn)品追溯、安全性監(jiān)控以及市場監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫包含了數(shù)個模塊,其中有一個模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標(biāo)識編碼要求UDI要求對每個特定的醫(yī)療器械進(jìn)行唯一編碼,以確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)都能夠被追溯和識別。編碼需包括設(shè)備標(biāo)識符、產(chǎn)品版本信息、制造商信息等。此外,還要求對包裝和標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI
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