有源醫(yī)療器械FDA 510(k)臨床評(píng)價(jià)路徑選擇指南

時(shí)間：2025-07-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：268

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟授權(quán)代表的含義及職責(zé)

  1. 什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表全稱(chēng)：European Authorized Representative。簡(jiǎn)稱(chēng)歐代?！瓵uthorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate

• EUDAMED 注冊(cè)以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對(duì)于不少醫(yī)療器械人來(lái)說(shuō)，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽(tīng)起來(lái)既熟悉又陌生。很多人對(duì)它們一知半解，較別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊(cè)卻是制造商的歐盟客戶(hù)的共性*要求，要是不完成這個(gè)注冊(cè)，產(chǎn)品出口可就麻煩大了，直接影響銷(xiāo)路。就好比一把鑰匙開(kāi)一把鎖，EUDAMED 注冊(cè)就是打開(kāi)歐盟市場(chǎng)大門(mén)的那把關(guān)鍵鑰匙，而 UD

• 如何辦理N95認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話(huà)題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南

  一、FDA檢查的*性與嚴(yán)重后果美國(guó)FDA的質(zhì)量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對(duì)的"大考"。根據(jù)2023年數(shù)據(jù)：全年檢查：2,314次（其中國(guó)外檢查占比58%）483警告信：中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國(guó)本土）最常引用條款：設(shè)計(jì)控制（820.30）占比31%糾正預(yù)防措施（820.100）占比27%生產(chǎn)過(guò)程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)對(duì)策略2.1