有源醫(yī)療器械FDA 510(k)臨床評價路徑選擇指南

時間：2025-07-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
關于TGA注冊的重要問題解答
問：完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程需要多長時間？答：TGA 評估設備所需的時間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖，其中顯示了每個設備認證的最新評估時間表。問：如果我們沒有 CE 標志，我們可以在澳大利亞注冊我們的醫(yī)療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實要獲得 CE 標志批準，因為您首先需要通過 TGA 合格檢查，這實際上與英國的歐盟公告機構(gòu)檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE
英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)
在英國，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標志成為了新的合規(guī)性標志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I
澳大利亞器械分類及注冊流程
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
急救箱在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南
歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的注冊服務！根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，急救箱屬于第二類醫(yī)療器械，因此需要進行注冊。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊流程及要求指南，幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程：1. 準備材料：在開始注冊前，您需要準備以下材料：? ?- 產(chǎn)品注冊申請表? ?- 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照? ?- 產(chǎn)品技術文件? &