如何獲得英國UKCA標記證書

時間：2023-12-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規(guī)的相似之處
21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國醫(yī)療器械的設計、制造和分銷。ISO 13485 是由**標準化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質量管理體系**標準。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質量的重要工具。1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質量管理體系的，都強調了對醫(yī)療器械的全生命周期進行
歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證申請難度增加
歐盟發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱MDR），這一法規(guī)對醫(yī)療器械的CE認證申請?zhí)岢隽溯^高的要求，使得申請難度大幅增加。根據(jù)新的法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在申請CE認證之前，必須進行較為嚴格的技術評估和臨床試驗。這意味著制造商需要投入更多的時間、資源和資金來滿足新的要求。此外，他們還需要提供較為詳細和全面的技術文件，以證明其產品符合MDR所規(guī)定的安全性和性能要求
醫(yī)療器械出海‘卡’在認證？全球市場準入一站式搞定！
醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進程不斷加速的當下，中國醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場，出海態(tài)勢愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標志著中國醫(yī)療器械產業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競爭的堅實實力。近年來，中國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴張，增長勢頭強勁。據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰
CE認證-如何獲得醫(yī)療器械CE標志？
醫(yī)療器械在歐洲經濟區(qū)上市之前，必須獲得CE標志。CE標志是對醫(yī)療器械是否符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的“基本要求”進行確認的標志，這意味著該器械適合且安全地用于預期的用途。同時，CE標志還表示該醫(yī)療設備可以在歐洲經濟區(qū)的任何地方自由銷售，*進一步的控制。即使醫(yī)療設備是在歐洲經濟區(qū)以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任確保產品獲得并貼上CE標志。如果產品是從歐洲經濟區(qū)以外進口的，責任則由共同