詞條
詞條說明
在OTC(非處方藥)注冊過程中,通常需要提供以下注冊信息:申請者信息:藥品制造商或經(jīng)銷商的詳細信息,包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式等。藥品信息:藥品的詳細信息,包括成分、用途、劑量、規(guī)格等。藥品的質(zhì)量評價報告,證明藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標準。藥品的有效性研究報告,證明藥品在預期用途下是有效的。藥品的安全性數(shù)據(jù),包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗結(jié)果:如果藥品需要進行臨床試驗,需要提供臨床試
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號)*十條,醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容:1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號
角宿團隊的范圍包括澳大利亞TGA認證,針對醫(yī)療器械的注冊、變更、延續(xù)等業(yè)務。我們了解澳大利亞TGA認證的標準和流程,可以為客戶提供全面的咨詢和解決方案,確??蛻舻纳暾埖玫匠晒?。我們的服務流程包括:1.咨詢服務:我們的專業(yè)團隊會根據(jù)客戶的需求提供詳細的咨詢服務,包括澳大利亞TGA認證的標準、流程、費用等方面的問題。2.資料準備:我們會根據(jù)客戶的需求提供資料準備的指導和幫助,確??蛻裟軌蛱峁┓习拇罄?/p>
什么是非處方藥(OTC)藥品?非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前,美國市場上有**過 300,000 種非處方藥,涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產(chǎn)品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場,所有非處方藥產(chǎn)品都必須遵循并符合 FDA 預先批準的特定配方規(guī)則,稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業(yè),想要在美國市場銷售OTC
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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