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醫(yī)療器械FDA 510k注冊:如何打破傳統(tǒng),引領創(chuàng)新?
在醫(yī)療器械行業(yè)中,F(xiàn)DA 510k注冊不僅是產品進入美國市場的必要步驟,較是展現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新實力和技術水平的平臺。要打破傳統(tǒng),**創(chuàng)新,以下是一些建議:一、深入理解FDA 510k注冊要求深入了解FDA 510k注冊的法規(guī)、指導原則以及最新動態(tài),確保申請流程符合FDA的要求。熟悉與產品相關的技術標準和安全要求,確保產品在設計、制造和使用過程中符合FDA的期望。二、創(chuàng)新產品設計,***特優(yōu)勢在產品設計階
在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐包括以下幾個步驟:1. **及時響應FDA的通知**:在提交510(k)后,F(xiàn)DA會分配一個*特的控制號碼,即"K號"。如果FDA確定提交不完整,會通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息,510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板eSTAR**:FDA推薦使用eSTAR進行電子提交,這有助于提高審查過程的一致性和
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于可穿戴設備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途,比如普通的心率監(jiān)測手表,主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化,用于健身、休閑等場景,F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設備 。這類設備通常被認為風險較低,它們的功能多是圍繞著提高生活質量、促進日常健身或簡單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測,像常見的計步器、簡單的睡眠監(jiān)測手環(huán)等都在此列。FDA 對這類設備的監(jiān)管相對寬松,不需要
1.對制造商沒有增加額外要求;(直接申請)2.一次審核優(yōu)化了時間和資源;(免于多次應對現(xiàn)場審核,減小對生產活動的影響)3.由AO計劃排期的例行審核;(較有計劃,非飛行檢查)4.將提高可預測性;(了解當前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場的要求)5.預計有更多監(jiān)管當局會參與;(機制較為被**接受)
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