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二類醫(yī)療器械推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),監(jiān)管將加強(qiáng)嗎?
根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康、國家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》,*三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種已經(jīng)確定。該公告針對風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要,選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管,**患者用藥安全,提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求,2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要
在加拿大,任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識(shí)別號(hào)(Drug Identification Number, DIN)。這個(gè)過程可能有些繁瑣,但是只有通過這個(gè)步驟,您的藥品才能被加拿大衛(wèi)生部認(rèn)可并在市場上銷售。?1. 準(zhǔn)備文檔在提交DIN申請之前,您需要準(zhǔn)備詳盡的文檔。這些文檔應(yīng)包括產(chǎn)品配方、制造過程、質(zhì)量控制措施、標(biāo)簽和包裝信息,以及所有支持產(chǎn)品安全性和有效性的科學(xué)證據(jù)。確保您提交的
藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊號(hào)是針對單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品?
近年來,醫(yī)療器械行業(yè)在中國發(fā)展迅猛,為了**公眾的健康和安全,中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的注冊進(jìn)行了規(guī)范和管理。其中,二類醫(yī)療器械的注冊證是一個(gè)備受關(guān)注的話題。對于許多人來說,他們可能會(huì)對醫(yī)療器械的注冊證有所疑惑。他們可能會(huì)問,中國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊證,是對一款醫(yī)療器械的,還是針對整個(gè)系列的呢?以二類為例,根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定,二類醫(yī)療器械在中國藥監(jiān)局的注冊確實(shí)可以用于同一個(gè)系列的產(chǎn)品,而不僅僅是單個(gè)產(chǎn)
SIA法案大修:防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元
2020年3月27日,CARES Act 成為法律,其中*505G節(jié)對OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化,并包括了結(jié)束SIA法案的條款,該法案在2022財(cái)年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布,目的是提供一個(gè)替代流程,用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時(shí)間和范圍應(yīng)用(TEA)規(guī)定,并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時(shí)間框架,除了防曬活性成分之外
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