如何成功獲得加拿大藥品識(shí)別號(hào)DIN

時(shí)間：2024-02-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UKCA認(rèn)證

  醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊(cè)? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA?！?/p>

• FDA指南：這些器械與材料無(wú)需生物相容性測(cè)試

  根據(jù)FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測(cè)試：1.?僅

• 醫(yī)療器械FDA 注冊(cè)和更新流程總結(jié)

  FDA 注冊(cè)和較新生產(chǎn)和分銷在美國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊(cè)和較新注冊(cè)。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和包裝必須帶有 UDI。設(shè)備貼標(biāo)者必須應(yīng)用 UDI 并向**唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) (GUDID) 提交設(shè)備信息，包括設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。美國(guó)代理位于美國(guó)境外的所有注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)必須指

• 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)：工藝驗(yàn)證責(zé)任劃分與合規(guī)操作指南——關(guān)鍵工序誰(shuí)來(lái)做？

  在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，工藝驗(yàn)證（包括關(guān)鍵工序驗(yàn)證）的責(zé)任劃分和輸出需遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關(guān)法規(guī)（如中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、歐盟MDR、美國(guó)FDA 21 CFR Part 820）。以下是關(guān)鍵問題的解答：1. 責(zé)任主體：誰(shuí)來(lái)做？委托方（注冊(cè)人/備案人）：作為醫(yī)療器械的法定責(zé)任主體，委托方需對(duì)工藝驗(yàn)證的最終結(jié)果負(fù)責(zé)，包括：明確驗(yàn)證要求（技術(shù)指標(biāo)、驗(yàn)收標(biāo)