掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣

時(shí)間：2024-08-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：169

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊(cè)資料要求

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊(cè)要求因器械類(lèi)別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類(lèi)別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證，才能在 KSA 銷(xiāo)售設(shè)備。通過(guò)該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間通常為 35 天，許可證有效

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)詳解

  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)，Ⅰ類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)性最小，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)性最高。類(lèi)別不同，監(jiān)管方式也會(huì)不一樣。那如何進(jìn)行醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)呢？?第1步：確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)首先，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類(lèi)中的分類(lèi)。您可以通過(guò)FDA的分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢(xún)，或者詢(xún)問(wèn)角宿咨詢(xún)。FDA的分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)?cè)L問(wèn)鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• FDA對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的要求是什么？

  醫(yī)療器械標(biāo)簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標(biāo)簽分為兩種，一種稱(chēng)為“Label”，是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書(shū)寫(xiě)物、印刷物、繪制物 ；另一種稱(chēng)為 “Labeling”，包括所有的 Label、說(shuō)明書(shū)和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書(shū)寫(xiě)物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)在美國(guó)法規(guī)中沒(méi)有正式的定義，它屬于標(biāo)簽的一部分。我國(guó)規(guī)定的說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽和

• 自由銷(xiāo)售證（FSC/CFS）適用于哪些國(guó)家？

  自由銷(xiāo)售證明，又稱(chēng)為出口銷(xiāo)售證明，英文名稱(chēng)為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale，簡(jiǎn)稱(chēng)為FSC或CFS。部分國(guó)家對(duì)此有要求。通常需要自由銷(xiāo)售證的國(guó)家有很多，主要集中在南美，非洲及中東地區(qū)，比如阿根廷，埃及，巴基斯坦，泰國(guó)，秘魯，巴西，沙特阿拉伯等等。根據(jù)目的國(guó)的不同，能被接收的自由銷(xiāo)售證明也是