自由銷售證（FSC/CFS）適用于哪些國(guó)家？

時(shí)間：2022-05-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：270

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 牙齒矯正設(shè)備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊(cè)批準(zhǔn)？

  一、TGA 注冊(cè)：澳洲市場(chǎng)的 “準(zhǔn)入密碼”在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，澳大利亞以其嚴(yán)格的監(jiān)管體系和高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)**。而澳大利亞**用品管理局（TGA），作為澳洲醫(yī)療器械市場(chǎng)的 “把關(guān)人”，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。澳大利亞**用品管理局（TGA）隸屬于澳大利亞健康與老年護(hù)理部，是負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞生命科學(xué)產(chǎn)品，包括、器械、和疫苗等的*機(jī)構(gòu)。其監(jiān)管職責(zé)貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期

• IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)具體包括哪些方面？

  IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)在評(píng)估體外診斷試劑（IVD）的穩(wěn)定性時(shí)，主要關(guān)注其在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中物理性質(zhì)的變化。以下是具體的物理穩(wěn)定性指標(biāo)，以及相關(guān)的參考信息：顏色變化：觀察IVD試劑在儲(chǔ)存過(guò)程中顏色是否發(fā)生變化，這可以作為物理穩(wěn)定性的一種直觀指標(biāo)。外觀性狀：評(píng)估IVD試劑在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中是否出現(xiàn)沉淀、結(jié)晶、析出、分層等現(xiàn)象。這些變化可能反映試劑的物理穩(wěn)定性問(wèn)題。粒徑變化：對(duì)于含有顆粒的IVD試

• 2024年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)大幅上漲！510k已超2萬(wàn)美金！

  2023年7月28日,美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財(cái)年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用的費(fèi)率和支付程序?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經(jīng)醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費(fèi)用修正案 (MDUFA V) 授權(quán) FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費(fèi)用以及某些定期報(bào)告和需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)的年費(fèi)。本通知規(guī)定了 2024 財(cái)年的費(fèi)用率，適用時(shí)間為 2023 年 10 月

• 醫(yī)療急救新紀(jì)元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來(lái)展望

  在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關(guān)乎生命。近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn)，不僅為院前急救領(lǐng)域帶來(lái)了革命性的產(chǎn)品，也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢(shì)。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡(jiǎn)便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，