FDA對美代有三點(diǎn)硬性要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場？

  沙特國家工業(yè)發(fā)展和物流計(jì)劃（NDLP）預(yù)計(jì)，到2030年，沙特醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到440億里亞爾，**過2020年的280億里亞爾。該計(jì)劃強(qiáng)調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性，以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù)，沙特的醫(yī)療器械和設(shè)備市場規(guī)模為190億里亞爾，年增長率約為4.4%。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，本地化成為市場的競爭優(yōu)勢之一，計(jì)劃將沙特制藥行業(yè)4

• FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析

  FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計(jì)劃》主要內(nèi)容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進(jìn)行互動、請求反饋的機(jī)制概述，以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計(jì)劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準(zhǔn)（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申

• 加拿大IVD注冊

  流程：確定產(chǎn)品是否為IVD產(chǎn)品→確定產(chǎn)品分類→Class I產(chǎn)品提交MDEL申請材料/Class II、Class III、Class IV產(chǎn)品提交MDL申請材料。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)在加拿大市場銷售的所有醫(yī)療器械都需要獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監(jiān)督和評估加拿大診斷與**醫(yī)療器械的安

• 防曬霜加拿大注冊的必要條件和注意事項(xiàng)

  防曬霜在加拿大注冊的過程中存在許多雷區(qū)，這些雷區(qū)可能會讓你的產(chǎn)品被拒絕注冊或者被撤銷注冊。因此，了解加拿大防曬注冊的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊的必要條件和注意事項(xiàng)，幫助您成功注冊您的產(chǎn)品。?1. 成分分類在加拿大，防曬霜的成分根據(jù)其來源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產(chǎn)品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對氨基苯甲酸等，您需要獲得**產(chǎn)品編號（