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加拿大IVD注冊


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  • 詞條

    詞條說明

  • 獲得UKCA標(biāo)志的兩種方式

    UKCA 標(biāo)記可以通過兩種不同的方式實現(xiàn):由英國認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)(例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機(jī)構(gòu))來測試或?qū)彶楫a(chǎn)品,這將使UKCA標(biāo)志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或?qū)彶?,因此這是制造商自己的聲明,他們認(rèn)為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進(jìn)行合格評定,并記住某些安全法規(guī)是針對特定產(chǎn)品的 - 例如,2016 年電氣設(shè)備(安全)法規(guī)

  • 石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南

    石膏襯墊是一種常見的醫(yī)療器械,被廣泛應(yīng)用于骨折固定和骨科手術(shù)等領(lǐng)域。在美國,石膏襯墊被FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)所監(jiān)管,并被歸類為特定的醫(yī)療器械類別。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫(yī)療器械注冊指南,幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊,確保其符合FDA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。**部分:石膏襯墊的醫(yī)療器械分類?確定石膏襯墊的分類:根據(jù)FDA的規(guī)定,石膏襯墊通常被歸類為II類醫(yī)

  • MDSAP認(rèn)證全解析:全球五大市場準(zhǔn)入的黃金通行證

    一、MDSAP的本質(zhì)與****?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)主導(dǎo)的突破性項目,允許通過一次認(rèn)證審核同時滿足:美國FDA(21 CFR 820)加拿大衛(wèi)生部(CMDR)澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Act)巴西ANVISA(RDC 16/

  • FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別?

    首先,ISO 13485 是一個自愿性的**標(biāo)準(zhǔn),適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求,包括質(zhì)量管理的各個方面,如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個共同的框架,以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下,F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

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