生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：205

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  詞條說明

• MDR認(rèn)證證書怎么獲得

  很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書。這個問題并不難回答，歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程，除非您去找一個沒資格的機(jī)構(gòu)去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書，只能從咨詢和認(rèn)證兩個環(huán)節(jié)去做時間管理。1：首先您要多了解幾個發(fā)證機(jī)構(gòu)，看看各個機(jī)構(gòu)的排隊(duì)情況，哪個機(jī)構(gòu)的等待時間比較短。2：選擇一個

• 我為什么需要ISO9001？

  全世界有**過一百萬個商業(yè)組織獲得了ISO 9001 認(rèn)證。該系統(tǒng)確保您的客戶始終如一地獲得高質(zhì)量的服務(wù)和產(chǎn)品，并讓他們意識到您了解他們的需求有能力滿足并追趕他們的期望，并且擁有在問題出現(xiàn)時檢測和修復(fù)問題的工具。ISO 9001 認(rèn)證有多種好處，例如，提升您的聲譽(yù)。它通過確保您的公司符合要求（包括客戶、法規(guī)和風(fēng)險）來與利益相關(guān)者建立信任和信心。提高招標(biāo)吸引力，通過提供**的服務(wù)和產(chǎn)品來增強(qiáng)客戶體驗(yàn)。

• CE MDR認(rèn)證中，制造商的自檢報(bào)告，公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時是否被認(rèn)可？

  關(guān)于有源醫(yī)療器械在CE注冊過程中是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的檢測要求，成為眾多制造商關(guān)注的焦點(diǎn)。**問題主要圍繞兩點(diǎn)：**，對于不涉及標(biāo)準(zhǔn)的功能項(xiàng)，是否必須由第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢測報(bào)告？*二，制造商自身出具的自檢報(bào)告，在公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時是否被認(rèn)可？針對這些問題，業(yè)界*結(jié)合MDR法規(guī)和公告機(jī)構(gòu)審核實(shí)踐，給出了明確解讀：1. 不涉及標(biāo)準(zhǔn)的功能項(xiàng)，是否需要第三方檢測報(bào)告？答案是否定的。&

• 什么是FDA質(zhì)量體系？

  質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當(dāng)?shù)某绦蚝土鞒虂砩a(chǎn)安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計(jì)、設(shè)備、組件的采購和處理、生產(chǎn)和過程控制、包裝和標(biāo)簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務(wù)和記錄保存。?QS 法規(guī)通常適用于生產(chǎn)商業(yè)分銷的供人類使用的成品醫(yī)療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規(guī)范開發(fā)商等實(shí)體。遵守 QS