美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求

時間：2023-12-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說明

• 重視臨床評估計(jì)劃（CDP）提高CE認(rèn)證成功率

  獲得醫(yī)療器械CE證書批準(zhǔn)可能是一個復(fù)雜的過程，特別是在新的MDR法規(guī)出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機(jī)構(gòu)的審查周期，制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處，并僅使用臨床數(shù)據(jù)來支持他們的索賠。這意味著他們需要進(jìn)行臨床評估計(jì)劃（CDP），無論是針對新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過進(jìn)行CDP，制造商可以確保他們的設(shè)備在

• FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應(yīng)對？

  面對日益嚴(yán)峻的網(wǎng)絡(luò)安全形勢，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南，自 2014 年起，F(xiàn)DA 已多次較新此類指南，顯示出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管要求正快速演進(jìn)。這次較新，較是正式將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強(qiáng)制性法規(guī)”，意味著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)

• 有源醫(yī)療器械常見注冊問題

  01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補(bǔ)正中，主動采納實(shí)施新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并提交相關(guān)支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并在補(bǔ)正時提交符合法規(guī)要求的檢驗(yàn)報告，但需要完整執(zhí)行新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時，不應(yīng)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485

  ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療行業(yè)*的一項(xiàng)認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來，該標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相