詞條
詞條說(shuō)明
510(k)s 的類(lèi)型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn),則有三種 510(k) 類(lèi)型:傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊 510(k)s 提供了單獨(dú)的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司提醒大家要清楚地了解每種類(lèi)型的資格,以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩?。這是一個(gè)簡(jiǎn)短的比較摘要:傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需
為確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全可靠,保護(hù)公眾的健康,歐盟加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè),在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中,著重強(qiáng)調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管的重要性,并提出了一系列具體措施和要求。?首先,歐盟提出了建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系的目標(biāo)。這個(gè)體系需要貫
歐洲藥品管理局EMA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu),對(duì)每種醫(yī)療器械(包括體外診斷)都負(fù)有不同的監(jiān)管職責(zé)。以下是關(guān)于EMA的監(jiān)管指南,以便您較地了解它們的監(jiān)管職責(zé)和如何符合其要求。1. 與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物EMA評(píng)估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請(qǐng)的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用,您需要向EMA提交申請(qǐng)以獲得批準(zhǔn)。該申請(qǐng)將包括有關(guān)藥物的詳細(xì)信息,例如
歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi),主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,從低到高分為 I 類(lèi)、IIa 類(lèi)、IIb 類(lèi)和 III 類(lèi)。而風(fēng)險(xiǎn)程度的判定,又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時(shí)間以及可能對(duì)人體造成的潛在影響等多個(gè)因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類(lèi),主要是因?yàn)樗哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)。從使用方式來(lái)看,心電記錄儀通常是通過(guò)電極片與人體皮膚接觸,采集心臟的電信號(hào),屬于接觸人體器械。從使用部位來(lái)說(shuō),它接觸的是
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