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帶CE標(biāo)志的IVD在英國(guó)的過(guò)渡時(shí)間期限


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 如何選擇FDA 510k的提交類(lèi)型?

    510(k)s 的類(lèi)型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn),則有三種 510(k) 類(lèi)型:傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊 510(k)s 提供了單獨(dú)的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司提醒大家要清楚地了解每種類(lèi)型的資格,以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩?。這是一個(gè)簡(jiǎn)短的比較摘要:傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需

  • 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

    為確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全可靠,保護(hù)公眾的健康,歐盟加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè),在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中,著重強(qiáng)調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管的重要性,并提出了一系列具體措施和要求。?首先,歐盟提出了建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系的目標(biāo)。這個(gè)體系需要貫

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