詞條
詞條說明
MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求具體如下:1、器械的名稱或商品名稱;2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預期用途;3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址;4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點);5、若沒有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分;6、指明適用的任何特殊儲存和
一、外科(醫(yī)療)口罩這些主要供醫(yī)護人員在外科手術和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護患者。如果您制造用于保護患者的外科口罩,則它們屬于I 類醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 * 618 號,經(jīng)修訂)(UK?MDR?2002)的設計和安全要求,并且在您可以在英國銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標記。如果它們沒有CE?/ 
根據(jù)相關法規(guī),任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件,必須向相關主管部門報告。準則A:事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定,事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形:1. 器械特性或性能的故障或惡化;2. 與制造錯誤有關的器械特性的惡化;3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤;4. 制造商提供的信息不足;5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確;6. 不良副作用。?準則B
很多人問,是否可以利用海外監(jiān)管機構的批準比如FDA/CE,在TGA認證時快速進行設備評估和縮短審查時間?實際上是可以的。一、海外監(jiān)管機構的批準加速TGA認證流程澳大利亞已經(jīng)認可了某些海外監(jiān)管機構的批準,這意味著通過這些機構獲得的認證可以加速TGA認證流程,從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標志、FDA批準和MDSAP(醫(yī)療器械單一審計計劃)認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品,相比沒有這些認證的產(chǎn)品,可以遵循較快的
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