新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

時間：2023-10-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國醫(yī)療器械注冊需要準備哪些資料
如果您計劃在英國市場上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么了解并準備好這些資料將是非常重要的。1.產(chǎn)品信息。首先，您需要提供關(guān)于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細信息。這些信息包括產(chǎn)品的通用名稱、品牌名稱、型號、規(guī)格和功能描述。同時，您還需要提供產(chǎn)品的分類代碼和適用標準。2.技術(shù)文件。英國醫(yī)療器械注冊要求您提交完整的技術(shù)文件。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和制造過程描述、性能和安全測試結(jié)果、材料和組件清單、使用說明書以及質(zhì)量管理體
美國FDA OTC如何辦理？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
FDA舉行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)聽證會
FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會。聽取會議的目的是咨詢化妝品制造商，包括小型企業(yè)、合同制造商、消費者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力，為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國。與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題確定任何國家或**標準（例如，**標準化組織 (ISO) 標準 22716:2007）以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類標準一致的可行程
血氧儀FDA認證流程
血氧儀是一種用于檢測液中氧氣含量的醫(yī)療設(shè)備。FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對血氧儀進行了認證，以確保其安全和有效性。?第一步：確認適用的FDA法規(guī)在開始認流程之前，您需要確認血氧儀設(shè)備類別，這一步非常重要，因為不同的設(shè)備可能于不同的法規(guī)類別，需要遵守相應(yīng)的規(guī)定。?第二步：進行性能測試為了證明血氧儀符合FDA的技術(shù)要求，您需要進行一系列的性能測試。這些測試為了評估血氧儀的準確性