MDSAP為何成為全球醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"？五國(guó)互認(rèn)體系深度解析

時(shí)間：2025-07-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：78

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人的職責(zé)

  眾所周知，要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國(guó)以外的制造商必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。英國(guó)負(fù)責(zé)人必須提供書(shū)面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國(guó)負(fù)責(zé)人行事。請(qǐng)注意，尚未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色較新為英國(guó)負(fù)責(zé)人的任何前駐英國(guó)授權(quán)代表的賬戶(hù)以及任何代表制造商的賬戶(hù)將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國(guó)負(fù)責(zé)人代表非英國(guó)制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定

• 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊(cè)有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊(cè)有效期一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊(cè)認(rèn)證有效期通常為 5 年。NMPA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期從核準(zhǔn)日期開(kāi)始計(jì)算，持續(xù) 5 年。在注冊(cè)證有效期內(nèi)，醫(yī)療器械可以在中國(guó)境內(nèi)合法銷(xiāo)售和使用。對(duì)于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械，NMPA 可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況授予較短的有效期，以便及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。在某些情況下，NMPA 可能會(huì)給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn)，此時(shí)注冊(cè)證的有效

• 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) (EUDAMED)實(shí)施的意義

  EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運(yùn)作，它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動(dòng)畫(huà)面。EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來(lái)整理和處理有關(guān)醫(yī)療器械和相關(guān)公司（例如，制造商）的信息。在此過(guò)程中，EUDAMED 通過(guò)為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來(lái)提高整體透明度，并旨在加強(qiáng)歐盟不同成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)。?EUDAMED 具有公共和安全訪問(wèn)權(quán)限?；颊吆?HCP 將

• 加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理

  加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）和醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）是用于監(jiān)管在加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的重要證書(shū)。在加拿大市場(chǎng)上，醫(yī)療器械分為四類(lèi)，分別是I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)。不同類(lèi)別，銷(xiāo)售監(jiān)管要求也不一樣，本文將詳細(xì)介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)是針對(duì)I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備或體外診斷 (IVD) 設(shè)備的制造商需要的，所有分類(lèi)