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二類、三類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)全攻略


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  • 詞條

    詞條說明

  • 美國(guó)21 CFR 820(QSR 820)與ISO 13485

    21 CFR 820,也稱為美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī) (QSR),于 1997 年 6 月 1 日生效,是美國(guó)為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求,以滿足 FDA 法規(guī),通常稱為 cGMP(現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范)。它與 ISO 13485 有一些相似之處,特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分,例如* 810 部分 –

  • 歐盟器械分銷商的職責(zé)

    在商品質(zhì)量的檢測(cè)上,分銷商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介,因此他們**全面了解法律要求,并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商**謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品,并且不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產(chǎn)品**帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外,分銷商還需向歐盟成員國(guó)證明:1.?制造商或進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施;2. 

  • FDA注冊(cè)未按時(shí)更新,510k認(rèn)證何去何從?

    FDA 注冊(cè)與 510k 認(rèn)證的基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 注冊(cè),是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品等相關(guān)信息向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記的過程,這是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的法定前提。通過注冊(cè),F(xiàn)DA 能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)管與跟蹤 ,確保產(chǎn)品從源頭到市場(chǎng)的全流程符合相關(guān)法規(guī)要求。而 510 (k) 認(rèn)證,作為 FDA 針對(duì)中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械(多為二類產(chǎn)品)的注冊(cè)審批程序,主要目的是證明申請(qǐng)上市的器械與已在市場(chǎng)

  • 被FDA列入紅名單后果有多嚴(yán)重!

    FDA警報(bào)紅名單:未經(jīng)批準(zhǔn)的PMA或IDE的設(shè)備以及其他實(shí)質(zhì)上不等同或沒有510(k)的設(shè)備不用實(shí)際檢查直接扣留。警報(bào)的紅色清單上列出的設(shè)備尚未確定實(shí)質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA),或者缺少研究性設(shè)備豁免(IDE)。各司可不經(jīng)實(shí)際檢查,扣留本進(jìn)口警報(bào)紅色名錄所列公司的指定設(shè)備。翻閱紅色名單,可以看多國(guó)多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上,中國(guó)大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗

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