二類、三類醫(yī)療器械FDA注冊全攻略

時間：2025-02-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

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  詞條說明

• 你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負責人PRRC合規(guī)合格嗎？

  醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規(guī) IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權代表（對于位于歐洲經濟區(qū)以的制造商）配備一名監(jiān)管合規(guī)負責人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫(yī)療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負責人。EU MDR和

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術文檔不符合項的解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對醫(yī)療器械CE技術文檔提出了較嚴格的要求。許多企業(yè)在提交技術文件時，常因不符合項（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認證失敗。本文將探討MDR技術文檔的常見不符合項、整改策略及內部管理優(yōu)化方案，并介紹角宿團隊如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術文檔的常見不符合項根據歐盟公告機構（Notified

• 中國企業(yè)出口清真產品到沙特需要注意什么？需要辦理什么證書？

  中國清真產品在出口到沙特阿拉伯時，需要特別注意以下幾點：一、清真證書的申請根據沙特阿拉伯的最新規(guī)定，貨物出口國的清真證書應當提前向沙特認可的本國機構申請。中國工廠需要向中國認可的清真認證機構申請清真認證。驗廠審核由該機構派遣審核員進行審核。每批出口或者從沙特阿拉伯進口的貨物，批次證書的簽發(fā)可提供電子服務，批次證書的有效期到該批次貨物出口到沙特阿拉伯為止。二、裝運證書的結合每批貨物必須與同一國家批準

• 什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產品？

  FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術的研發(fā)和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時，會考慮該藥物或醫(yī)療技術是否能夠顯著改善現有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗數據來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou