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詞條說明
從預(yù)警到突襲:FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則
以下是針對FDA突擊檢查新政的深度分析與企業(yè)應(yīng)對指南,結(jié)合中國醫(yī)療器械/藥企的實(shí)際情況提煉關(guān)鍵策略:一、FDA新政**變化與影響矩陣變革點(diǎn)舊機(jī)制新規(guī)要求企業(yè)風(fēng)險等級檢查通知提前4-12周通知無預(yù)警突擊檢查??????(較高)檢查范圍側(cè)重成品藥原料藥/醫(yī)療器械/數(shù)據(jù)可靠性?????(高)差旅安排企業(yè)承擔(dān)檢查員費(fèi)用FDA自行支付???(中)缺陷處理限期整改直接限制市場準(zhǔn)入??????(較高)典型案例:
醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證:哪些產(chǎn)品對 SBOM 要求嚴(yán)格?
一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中的重要性SBOM(軟件物料清單)在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中起著至關(guān)重要的作用。首先,它較大地提高了供應(yīng)鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè),一個產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成,這些組件可能來自不同的供應(yīng)商。通過 SBOM,制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息,從而較好地管理供應(yīng)鏈風(fēng)險。據(jù)統(tǒng)計,約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關(guān)問題有關(guān)。SBOM 可
在澳大利亞上市后,什么情況下會引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊變更
在澳大利亞,醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后,雖然經(jīng)過了嚴(yán)格的審批程序,但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機(jī)制的存在,旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性,以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更,制造商和Sponsor(保薦人)必須及時通知澳大利亞藥物管理局(TGA)。為了方便管理和監(jiān)督,Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊變更申請,以較新相關(guān)信息
FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)是**最具影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。如果您想在美國銷售醫(yī)療器械,您需要遵守FDA的規(guī)定并獲得510(k)批準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一份詳細(xì)的指南,介紹如何提交FDA 510(k)申請及合規(guī)流程。第一步:確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請在提交510(k)申請之前,您需要確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請。FDA將醫(yī)療器械分為三個等級:I
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