澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：612

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  詞條說明

• 什么產(chǎn)品需要辦理尼爾森認(rèn)證？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 假CE危害大！如何識別和驗(yàn)證CE合格證書的真實(shí)性？

  CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而，并非所有標(biāo)有“合格證書”的文件都是真實(shí)有效的。在本報告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實(shí)性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對于進(jìn)入歐洲市場以及其他一些國際市場至關(guān)重要，它

• FDA OTC藥品企業(yè)注冊及OTC藥品上市

  什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認(rèn)為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場上有 100 個不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國市場，所有 OTC 產(chǎn)品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的配方規(guī)則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對

• 醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放歐洲的必要條件：歐盟授權(quán)代表（歐代）

  對于醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備，歐盟法規(guī)（MDR 和 IVDR）規(guī)定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權(quán)代表，該代表在其器械合規(guī)性方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，并充當(dāng)歐洲聯(lián)盟。自角宿成立以來，角宿團(tuán)隊的核心業(yè)務(wù)一直是為想要進(jìn)入歐盟市場的制造商提供代表和咨詢服務(wù)。角宿有多個歐洲辦公地點(diǎn)，并與歐盟機(jī)構(gòu)密切合作。我們一直致力于合規(guī)咨詢行業(yè)。我們有經(jīng)驗(yàn)豐富、熟悉歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的歐洲顧問，可隨時為您提供專*業(yè)歐代服務(wù)，角