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醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書的注冊周期和它的有效期


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  • 詞條

    詞條說明

  • 申請CE標(biāo)志必不可少的步驟

    歐盟市場是**最大的市場之一,想要在這個市場上銷售產(chǎn)品,獲得CE標(biāo)志就是必須的。CE標(biāo)志代表著該產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求,這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的強制性要求。CE標(biāo)志申請的常規(guī)步驟有哪些?1. 判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械您需要根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義,判定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械,那么您就需要遵守歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2. 確定器械分類等級根據(jù)您的

  • 通過阿根廷ANMAT注冊后需要注意的事項

    阿根廷ANMAT(阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局)是負責(zé)監(jiān)管和審批藥品、食品和醫(yī)療器械的機構(gòu)。就算產(chǎn)品通過ANMAT的注冊,企業(yè)還需要繼續(xù)遵守相關(guān)規(guī)定,注意以下事項:1. 遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定:通過ANMAT注冊后,企業(yè)需要嚴(yán)格遵守阿根廷的法規(guī)和規(guī)定。這包括生產(chǎn)、儲存、銷售和分發(fā)產(chǎn)品的過程中需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)和程序。2. 定期較新注冊信息:企業(yè)需要定期較新注冊信息,包括產(chǎn)品的成分、制造工藝、質(zhì)量控

  • EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略

    一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫概述EUDAMED,即歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫,是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的**部分。由歐盟主導(dǎo)開發(fā),在歐盟醫(yī)療器械市場中起著至關(guān)重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊,包括經(jīng)濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。這些模塊共同構(gòu)成了一個全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟運營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關(guān)鍵,

  • 濕巾怎么在美國進行NDC注冊

    濕巾在美國市場上屬于FDA法規(guī)下OTC藥品,OTC藥品進入美國市場需要進行NDC注冊。那如何確保濕巾產(chǎn)品合規(guī)上市呢??第一步:獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標(biāo)識碼,用于識別企業(yè)。在進行NDC注冊之前,企業(yè)需要先申請并獲取DUNS編碼。請訪問Dun & Bradstreet公司的官方網(wǎng)站,按照指引完成申請,并確保準(zhǔn)確提供企

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