詞條
詞條說明
FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國健康與人類服務(wù)部(DHHS),負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)通過確保人類和獸藥,生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性,來保護(hù)公眾健康;并通過確保美國的食品供應(yīng),化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。F
UKCA 標(biāo)記可以通過兩種不同的方式實(shí)現(xiàn):由英國認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)(例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機(jī)構(gòu))來測試或?qū)彶楫a(chǎn)品,這將使UKCA標(biāo)志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨(dú)立測試或?qū)彶?,因此這是制造商自己的聲明,他們認(rèn)為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進(jìn)行合格評定,并記住某些安全法規(guī)是針對特定產(chǎn)品的 - 例如,2016 年電氣設(shè)備(安全)法規(guī)
EUDAMED數(shù)據(jù)庫設(shè)立歐洲醫(yī)療儀器數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)是醫(yī)療儀器新規(guī)則(法規(guī)(EU)2017/745)和體外診斷醫(yī)療器械(EU)2017/746)。EUDAMED將提供在歐盟(EU)提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。它將整合不同的電子系統(tǒng),整理和處理有關(guān)醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)公司(如制造商)的信息。在此過程中,EUDAMED旨在提高整體透明度,包括通過公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員較好地獲取信息,并加強(qiáng)歐盟
MDR法規(guī)的變化:1)強(qiáng)化制造商的責(zé)任:指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2)*嚴(yán)格的上市前評審:部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機(jī)制,由歐盟級別的組參與,進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評估。3)適用范圍擴(kuò)大:非醫(yī)療用途,但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4)提高透明度和可追溯性:使用唯一器械標(biāo)識(UDI)系統(tǒng)識別和追蹤器械/
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com