詞條
詞條說(shuō)明
歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見(jiàn)不符合項(xiàng)及整改策略:高頻錯(cuò)誤解析與解決方案
歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR, EU 2017/745)對(duì)技術(shù)文檔的要求比MDD時(shí)代較加嚴(yán)格。據(jù)統(tǒng)計(jì),2023年公告機(jī)構(gòu)(NB)審核中,**過(guò)65%的**提交被拒源于技術(shù)文檔問(wèn)題。本文將剖析MDR技術(shù)文檔的共性不符合項(xiàng)、高頻錯(cuò)誤及整改策略,并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)支持,助力企業(yè)高效通過(guò)審核。一、MDR技術(shù)文檔的共性不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)(如TüV SüD、BSI)的反饋,技術(shù)文檔不符合項(xiàng)主要集中
FDA 進(jìn)口警報(bào)全解析與合規(guī)應(yīng)對(duì)指南
一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述FDA 進(jìn)口警報(bào)是美國(guó)食品藥品管理局(FDA)在發(fā)現(xiàn)貨物違規(guī)時(shí)向公司或國(guó)家發(fā)出的通知,也被稱為自動(dòng)扣留清單。這一措施旨在確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī),**消費(fèi)者的健康和安全。進(jìn)口警報(bào)主要分為不同類型,包括國(guó)家或地區(qū)范圍、特定制造商 / 產(chǎn)品、承運(yùn)人以及國(guó)家 / **范圍預(yù)警。例如,import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來(lái)自法國(guó)被自動(dòng)扣留,
在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領(lǐng)域中,色素添加劑是一種常見(jiàn)的成分。然而,這些顏色添加劑必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查和認(rèn)證,以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國(guó),F(xiàn)DA(美國(guó)食品和藥物管理局)負(fù)責(zé)監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定,一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準(zhǔn),可以被廣泛應(yīng)用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認(rèn)為是相對(duì)安全的,并且在適當(dāng)?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而,還有一些顏色添加劑具有特定的批
FDA 510(k)新增型號(hào)變更注冊(cè)與新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系
一、開(kāi)篇引入在醫(yī)療器械行業(yè),當(dāng)涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行新增型號(hào)變更注冊(cè)時(shí),若不涉及新標(biāo)準(zhǔn),是否可以免于提交新的 510 (k) 申請(qǐng),這一問(wèn)題常常困擾著眾多從業(yè)者。畢竟,510 (k) 申請(qǐng)流程復(fù)雜且成本高昂,若是能明確豁免條件,對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)將是較大的利好。今天,咱們就深入探討一下這個(gè)備受關(guān)注的話題,希望能為大家撥開(kāi)迷霧,明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊(cè)基礎(chǔ)概念
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