澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別

時間：2022-12-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

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• 美國ISO 13485體系認(rèn)證問答

  美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標(biāo)準(zhǔn)。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求，”該機(jī)構(gòu)表示。監(jiān)管機(jī)構(gòu)于

• 蘇州造數(shù)字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規(guī)審核？

  6 月 20 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則振奮人心的消息：蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司*的數(shù)字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫(yī)療設(shè)備，它是數(shù)字 PCR 領(lǐng)域我國**獲批的第三類醫(yī)療器械，意義非凡。大家都知道，白血病的診斷對于患者的**和康復(fù)至關(guān)重要。而這款數(shù)字 PCR 分析儀能夠較快、較精準(zhǔn)地輔助白血病診斷，為無數(shù)患者帶來了新的希望。數(shù)字 PCR 技術(shù)作為 “升級版” 的 PCR

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證全攻略

  一、CE MDR 認(rèn)證辦理流程1. 準(zhǔn)備階段在辦理醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證之前，首先要確定產(chǎn)品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關(guān)重要，因?yàn)橹挥性谶m用范圍內(nèi)的產(chǎn)品才能進(jìn)行后續(xù)的認(rèn)證流程。同時，需要收集相關(guān)技術(shù)文檔和資料，這些資料將在整個認(rèn)證過程中起到關(guān)鍵作用。技術(shù)文檔可能包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)說明、使用手冊、性能測試報告等。2. 評估和分類接下來，要根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險進(jìn)行評估分類。這一過程

• 歐盟CE MDR認(rèn)證下，PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"？

  醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場，CE MDR認(rèn)證是必經(jīng)之路，但許多企業(yè)卻因忽視兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)——PMS（上市后監(jiān)督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導(dǎo)致認(rèn)證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其**邏輯與應(yīng)對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認(rèn)證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規(guī)）徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯，將產(chǎn)品安全責(zé)任