如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率？

時間：2023-07-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？

  醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？在現(xiàn)行制度下，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風(fēng)險設(shè)備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認(rèn)證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認(rèn)證。更換合同制造商會影響我的 CE 認(rèn)證嗎？是的，因為這是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標(biāo)志的“所有者”）將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標(biāo)準(zhǔn)選擇新的合同制造商，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應(yīng)商。

• UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)

  UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)：根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi)）應(yīng)：聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權(quán)代表）的名稱和地址，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機(jī)構(gòu)的信息（如果有）。市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同?？?/p>

• 止鼾器出口美國有哪些注冊要求？

  止鼾器在美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）中通常被歸類為Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序才能在市場上銷售和使用。止鼾器被認(rèn)為是對人體有一定影響的器械，因此需要更多的臨床數(shù)據(jù)和評估來確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會根據(jù)其設(shè)計、功能和預(yù)期用途而有所不同。有些止鼾器是通過增加呼吸道通暢度來減少鼾聲的，而另一些則是通過調(diào)整頜骨位置來改善呼吸，從而

• 向北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商需要做些什么？

  英國退出歐盟協(xié)議的一個關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國法律。根據(jù)北愛爾蘭議定書，任何從或經(jīng)過英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）運(yùn)往北愛爾蘭的產(chǎn)品都被視為進(jìn)入歐盟的進(jìn)口產(chǎn)品。北愛爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛爾蘭的進(jìn)口商，而不是產(chǎn)品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商，您需要確保：u&nb