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時間：2023-10-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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  詞條說明

• 如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報510K

  根據(jù)角宿對FDA 510K申報判斷標(biāo)準的了解，確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關(guān)鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進行510(k)流程。?首先，需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預(yù)防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械，包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范

• 如何順利通過FDA 510K認證申請審核？這幾點大有用處

  對于想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說，F(xiàn)DA 510K認證是**程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。所以說，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認證申請有哪些關(guān)鍵步驟及注意事項？?1. 尋找合適的比對器械在進行FDA 510K申請時，企業(yè)

• 馬來西亞與中國正式啟動 “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計劃”

  馬來西亞衛(wèi)生部于 2025 年 7 月 16 日發(fā)布的一則重磅消息，為中國醫(yī)療器械企業(yè)打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動 “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可通過馬來西亞的 “驗證通道”，在短短 30 個工作日內(nèi)獲批進入該國市場。這一突破性舉措，不僅標(biāo)志著中馬兩國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域合作的深化，較

• 醫(yī)療器械510k指南：快速通道

  在醫(yī)療行業(yè)，創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場的關(guān)鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑，確保他們的產(chǎn)品能夠*而準確地通過FDA的審批。簡介： FDA 510k，全稱Premarket Notification，是醫(yī)療器械進入美國市場前必須完成的一項重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性，也是制造商遵守法規(guī)、保護消費者健康的必要條件。510k概覽