英國自由銷售證書CFS申請流程詳解

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說明

• 衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證申請

  在申請美國FDA認(rèn)證時，衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類。不同的分類會涉及到不同的認(rèn)證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護(hù)型衛(wèi)生巾：?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護(hù)型衛(wèi)生巾。對于這種衛(wèi)生巾，只需按照普通的醫(yī)療器械類別進(jìn)行處理，*進(jìn)行FDA510K認(rèn)證。這意味著可以豁免FDA510K認(rèn)證的產(chǎn)品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾：&

• 怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械？

  問：如果我在 COVID-19 期間根據(jù) EUA 生產(chǎn)外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結(jié)束后繼續(xù)銷售我的產(chǎn)品？答：制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權(quán)被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產(chǎn)品。?鼓勵設(shè)備制造商在緊急情況下通過適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設(shè)備可以留在市場上。FD

• 如何正確報告加拿大市場銷售的醫(yī)療器械問題

  在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械發(fā)生問題時，根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*59條的規(guī)定，一定要報告給加拿大衛(wèi)生局。1. 報告的情景根據(jù)法規(guī)*59條的規(guī)定，以下情況必須進(jìn)行報告：(a) 與醫(yī)療器械裝置故障或效能惡化有關(guān)，或者其標(biāo)簽或使用指示有任何不適當(dāng)之處；(b) 該裝置已導(dǎo)致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化，或者如果這種情況再次發(fā)生，可能會造成這種情況2. 報告的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)加拿大衛(wèi)生局出臺的《醫(yī)療器械

• 醫(yī)療設(shè)備美國代理人（美代）

  任何從事進(jìn)口到美國的設(shè)備的制造、準(zhǔn)備、傳播、合成或加工的外國機(jī)構(gòu)必*須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人（美國代理人）。有關(guān)外國企業(yè)美國代理人的信息是使用 FDA 統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)（FURLS 系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊流程的一部分。每個外國機(jī)構(gòu)只能指定一名美國代理人。外國機(jī)構(gòu)也可以（但不是必須）指定其美國代理人作為其官方通訊員。外國機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地