醫(yī)療器械部分工序委外生產(chǎn)，究竟算不算委托生產(chǎn)？

時間：2025-04-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？
歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷售，符合條件的賣家必須注冊歐盟責任人，并確保產(chǎn)品帶有可識別信息。具體要求如下：1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品，必須有一個在盟設立
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認證相關知識
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）等，是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分，它們能夠保護患者的傷口，預防感染的發(fā)生，同時也能夠促進傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認證的辦理流程。?一、了解CE認證CE認證是歐盟對于產(chǎn)品質量和安全的認證標準，是進入歐洲市場的必要條件。對于醫(yī)用敷料來說，CE認證是其能夠在
如何更新和續(xù)費FDA注冊：食品、醫(yī)療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？
美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數(shù)年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業(yè)注冊FCE偶數(shù)年年底較新注冊，產(chǎn)品注冊SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1
藥械組合產(chǎn)品進行CE認證需要遵循哪些步驟？
準備藥械組合產(chǎn)品進行CE認證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產(chǎn)品分類與合規(guī)負責人**：首先，根據(jù)MDR的分類規(guī)則判定產(chǎn)品的分類，并任命一名經(jīng)過MDR培訓的人員作為法規(guī)合規(guī)負責人。2. **實施質量管理體系(QMS)**：根據(jù)MDR實施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標準。QMS應包含臨床評估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃。3. **編制技術文件**：