國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• 電動輪椅在藥監(jiān)局快速注冊的秘籍解析

  電動輪椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他經(jīng)營單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械，包括高風(fēng)險(xiǎn)和中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。電動輪椅屬于中險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動輪椅，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)可以幫助您快速完成注冊。以下是電動輪椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程，供您參考：第一步：準(zhǔn)備資料在開始注冊之前，您需要準(zhǔn)備一些必要的資料，包括

• FDA監(jiān)管措施中同意令是什么？

  FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對企業(yè)的檢查及檢查分類，F(xiàn)DA可以發(fā)現(xiàn)潛在的問題并采取相應(yīng)措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示（未發(fā)現(xiàn)不良情況，無?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act

• 一文幫你讀懂各種批準(zhǔn)字號及其區(qū)別

  批準(zhǔn)字號是我們?nèi)粘Ｉ钪薪?jīng)常見到的一種標(biāo)識，不同的批準(zhǔn)字號代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細(xì)介紹各種批準(zhǔn)字號及其區(qū)別，幫助大家更好了解和選擇商品。?一、妝字號化妝品妝字號是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標(biāo)號?；瘖y品包括日常護(hù)膚用品和彩妝產(chǎn)品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號化妝品的主要作用是清潔、保護(hù)、美化和修飾。二、特字號化妝品特字號是特殊用途化妝品

• 510k認(rèn)證科普總結(jié)

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因?yàn)樗傅氖恰妒称?、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設(shè)備基本等同的 II 類設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準(zhǔn) (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會要求