國內醫(yī)療器械企業(yè)如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

時間：2024-01-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
對設備進行修改是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫(yī)療器械的設計和材料會經常修改；供應鏈的變化，持續(xù)的流程改進，或跟上可以改善這些設備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術創(chuàng)新。對設備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設備的安全性或有效性的更改或修改
歐盟CE型式檢驗證書與CE認證是什么關系？
歐盟CE型式檢驗證書在歐洲市場上扮演著重要的角色，它是一種證明產品符合歐盟技術要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗證書的作用、適用范圍以及對不同類別產品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗證書是由公告機構頒發(fā)的，它證明了產品已經通過了公告機構執(zhí)行的合格評定程序，并符合相關指令和法規(guī)的基本要求。這個過程主要涉及對產品的技術方面進行檢查和驗證，確保產品的安全性和合規(guī)性。對于那些可能給用戶帶來高風險
什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表
什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規(guī)。有關 MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強制性要求。MoCRA 法規(guī)通過執(zhí)行強制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規(guī)性和強制召回要求等要求，擴大了 FDA 控制化妝品的權力。設施注冊——化妝品制造商、加工商或進口商
歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布
以下是關于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應對建議：一、新版MIR表格核心變化解析1. 新增關鍵字段（直接影響報告邏輯）章節(jié)變更內容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內部流程明確：- 事故發(fā)現時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾