FDA認證或注冊有什么不一樣呢？

時間：2023-09-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎？
FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數(shù)據(jù)顯示，因檢測數(shù)據(jù)造假被駁回的510(k)申請激增67%，涉事企業(yè)面臨平均230萬美元的庫存損失。當?shù)谌綑z測實驗室淪為合規(guī)黑洞，你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關"？一、FDA數(shù)據(jù)清洗行動：38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數(shù)據(jù)克?。褐苯訌椭破渌芯拷Y果（某骨科螺釘檢測報告與5年前數(shù)據(jù)相似度達91%）??參數(shù)造假：篡改溫
你需要做些什么才能獲得CE標志？
制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標準2.驗證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）4.測試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術文檔6.貼上CE標志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場之前準備技術文檔2.
注射類醫(yī)療器械FDA 510k如何提交？
針對注射類醫(yī)療器械（如注射器、胰島素筆、預充式注射器等）的?FDA 510(k)?提交流程，需通過證明與已上市“等同器械”（Predicate Device）的?實質等同性（Substantial Equivalence, SE）?來獲得上市許可。以下是詳細的步驟指南：一、確定產(chǎn)品分類與監(jiān)管路徑確認產(chǎn)品分類訪問?FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫（FDA Pro
歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點速覽
當?shù)貢r間 5 月 19 日，歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領域扔下了一顆 “重磅”，接連較新了兩份關鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場準