外國(guó)醫(yī)療器械制造商面對(duì)的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)

時(shí)間：2024-03-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA關(guān)于醫(yī)療用品召回程序的要求

  澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)**用品管理局(?TGA) 發(fā)布了一份專門針對(duì)**用品統(tǒng)一召回程序(URPTG) 的指導(dǎo)文件。該文件詳細(xì)描述了相關(guān)程序，并提供了相關(guān)方應(yīng)遵循的額外說(shuō)明和建議，以確保遵守現(xiàn)有法律框架。如果合理有必要改變指導(dǎo)和規(guī)定以反映對(duì)相關(guān)立法的相應(yīng)修訂，該機(jī)構(gòu)還保留更改指導(dǎo)和規(guī)定的權(quán)利。?決定是否對(duì)**用品采取召回或非召回行動(dòng)對(duì)于確保產(chǎn)品安全和法規(guī)合規(guī)性至關(guān)重要。此

• UKCA認(rèn)證需要經(jīng)過(guò)哪些步驟？

  UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械在英國(guó)（UK）獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)程序。那UKCA認(rèn)證的步驟有哪些呢？一、產(chǎn)品分類首先，您需要確定您產(chǎn)品所屬的分類。UKCA認(rèn)證按照的功能和特性將其分為不同的類別每個(gè)類別都有相應(yīng)的認(rèn)證要求。您可以通過(guò)查閱相關(guān)的分類指南或咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)確定您的產(chǎn)品所屬的分類。二、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械企業(yè)可以選擇注冊(cè)在英國(guó)官方網(wǎng)站上的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行UKCA認(rèn)證，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是由英國(guó)**認(rèn)可的。企業(yè)也

• 英國(guó)自由銷售證書如何辦理？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• FDA對(duì)醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求

  FDA?對(duì)器械安全性和有效性的部分評(píng)估涉及對(duì)器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評(píng)估設(shè)備材料的安全性時(shí)，會(huì)考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評(píng)估等信息，以證明他們計(jì)劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)確定