外國醫(yī)療器械制造商面對的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)

時間：2024-03-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 【知識科普】理性認(rèn)識和使用祛斑美白類化妝品

  祛斑美白類化妝品主要是用于減輕皮膚表皮色素沉著或有助于皮膚美白增白的化妝品。長期以來，祛斑美白類化妝品廣受亞洲消費者歡迎，關(guān)于這類化妝品的問題也是廣大消費者普遍關(guān)心的問題。 1.祛斑美白類化妝品對肌膚有哪些幫助？ 祛斑美白類化妝品針對膚色暗沉、不均勻、色斑等肌膚局部瑕疵，具有一定的改善作用。適當(dāng)使用祛斑美白類化妝品，有助于淡化色斑。但“面子”工程是一個系統(tǒng)工程，單單靠祛斑美白類化妝品是不夠的，還要

• 機械產(chǎn)品CE認(rèn)證全流程指南：如何合規(guī)進入歐盟市場？

  一、CE認(rèn)證適用范圍適用于所有進入歐盟市場的機械產(chǎn)品，包括：工業(yè)機械（機床、注塑機等）工程機械（挖掘機、起重機等）農(nóng)林機械（收割機、拖拉機等）食品加工機械包裝機械其他機電一體化設(shè)備二、**法規(guī)依據(jù)機械指令（2006/42/EC）?- 主要適用法規(guī)低電壓指令（2014/35/EU）?- 涉及電氣安全電磁兼容指令（2014/30/EU）?- 涉及EMC要求其他相關(guān)指令（如

• 讓您的設(shè)備暢通世界——歐洲自由銷售證書FSC

  自由銷售證書CFS是專業(yè)醫(yī)療器械的*文件。這些證書旨在促進醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備在歐盟以外的出口。在歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 中，自由銷售證書由* 60 條規(guī)定，而在體外診斷器械法規(guī) 2017/746 中，F(xiàn)SC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據(jù)證明醫(yī)療器械或 IVD 器械在歐盟市場上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產(chǎn)國監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。在歐盟以外的 MD 或 IVF

• 歐洲授權(quán)代表變更注意事項

  授權(quán)代表變更的詳細安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面：（A）離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權(quán)；(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關(guān)于與其被指定為授