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醫(yī)療器械FDA注冊(cè)時(shí)審核標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證?

    膠原蛋白是一種廣泛應(yīng)用于美容、保健和醫(yī)療領(lǐng)域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產(chǎn)品銷售到美國場(chǎng),那么獲得美國FDA認(rèn)證是必須的,這將證明你的產(chǎn)品符合美國FDA的嚴(yán)格要求,對(duì)人體安全害,并具有高質(zhì)量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求,以確保你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證。1. 安全性評(píng)估首先,你需要對(duì)你的膠原蛋白產(chǎn)品進(jìn)行一系列的安全性評(píng)估,包括急性毒性驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)、致

  • 歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證:廠房設(shè)施要求全解析

    一、CE MDR 認(rèn)證的重要性在歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)中,CE MDR 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。它是歐洲市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一,確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),能夠在歐洲市場(chǎng)上自由流通和銷售。對(duì)于制造商而言,CE MDR 認(rèn)證較是**。通過 CE MDR 認(rèn)證,制造商可以向消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)表明其產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯(lián)盟的標(biāo)準(zhǔn)。這不僅增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品

  • 如何處理FDA對(duì)貨物的拘留和扣留問題

    第一步:收集事實(shí)當(dāng)FDA在進(jìn)入美國港口時(shí)檢查貨物并確定該產(chǎn)品不符合美國法律時(shí),就會(huì)發(fā)生扣留。隨后,F(xiàn)DA將扣留這些產(chǎn)品,指控其具體違規(guī)行為,并不允許其進(jìn)入美國市場(chǎng)。在面對(duì)貨物被扣留的情況下,不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭(zhēng)論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔(dān)憂之前,請(qǐng)勿對(duì)拘留指控做出回應(yīng)。FDA針對(duì)與貨物相關(guān)的每項(xiàng)行動(dòng)向記錄進(jìn)口商發(fā)出行動(dòng)通知(NOA)。收集每份行動(dòng)通知,以便您全面了解貨件的狀態(tài)

  • 助聽器出口美國FDA認(rèn)證指南

    助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認(rèn)證,取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析:1. 助聽器的分類與法規(guī)較新OTC(非處方)助聽器:根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則(21 CFR 800.30),OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械,且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費(fèi)者銷售,*醫(yī)生參與,但需符合FDA對(duì)標(biāo)簽、性能、安全

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