加拿大進(jìn)口化妝品清關(guān)要求

時(shí)間：2023-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志的上市后監(jiān)督要求有哪些？

  在獲得 CE 標(biāo)志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場(chǎng)之前，制造商需要證明其已經(jīng)建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng)，以解決有關(guān)安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場(chǎng)監(jiān)督計(jì)劃收集有關(guān)其上市設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種反饋涉及持續(xù)評(píng)估患者對(duì)醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品生命周期的體驗(yàn)。制造商的要求是：后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報(bào)告定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和供應(yīng)商審計(jì)保持技術(shù)文檔、數(shù)據(jù)庫和注冊(cè)較新這種監(jiān)視可確保采取主

• 非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

  對(duì)于非美國本土的醫(yī)療器械制造商來說，進(jìn)入美國市場(chǎng)時(shí)需要考慮以下幾個(gè)額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產(chǎn)品分類、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對(duì)不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設(shè)備可能需要較嚴(yán)格的審查和臨床試驗(yàn) 。510(k)提交流程：對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請(qǐng)，

• 怎么申請(qǐng)加拿大MDEL或MDL

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡稱MDEL）適用于I類制造商和所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商，醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licences，簡稱MDL）適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請(qǐng)？一、了解申請(qǐng)的基本要求在開始申請(qǐng)之前，你需要了解MDEL、MDL申請(qǐng)的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，申請(qǐng)人必

• MDR 認(rèn)證與 CE 認(rèn)證：差異大揭秘

  一、定義與范圍CE 認(rèn)證是一種符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）法規(guī)要求的醫(yī)療器械認(rèn)證，是歐洲市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟國家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會(huì)國家市場(chǎng)的 “通行證”。CE 認(rèn)證所涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛，從簡單的醫(yī)療設(shè)備到復(fù)雜的醫(yī)療器械，都需滿足相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。MDR 認(rèn)證則是歐洲聯(lián)盟針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)，范圍較為特定，僅適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。其目的在于確保醫(yī)療