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詞條說明
澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國的 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下的**產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞,**產(chǎn)品必須獲得批準(zhǔn)并納入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG),然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商sponsor?贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)。外國制造商經(jīng)常指定澳大利亞國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA贊
TGA代理人sponsor的角色以下是有關(guān)澳大利亞**良好代理人作用的信息。代理人是執(zhí)行以下一項(xiàng)或多項(xiàng)操作的個人或公司:從澳大利亞出口**用品將**用品進(jìn)口到澳大利亞制造供在澳大利亞或其他地方供應(yīng)的**用品安排另一方進(jìn)口、出口或制造**產(chǎn)品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節(jié)提供了完整定義- 外部網(wǎng)站.代理人負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。在澳
提高FDA 510K認(rèn)證申請通過率的關(guān)鍵要點(diǎn)
在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請,并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認(rèn)證申請過程中,有幾個關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械:在進(jìn)行FDA 510K申請時,企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進(jìn)行充分調(diào)研,了解不同型
在醫(yī)療器械申請F(tuán)DA 510(k)過程中,支付一定的費(fèi)用是不可避免的。然而,具體的費(fèi)用取決于多個因素,包括產(chǎn)品的分類、復(fù)雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費(fèi)用的組成部分,以幫助您較好地了解和計(jì)劃申請過程中的費(fèi)用支出。1. 510(k)申請費(fèi):目前的費(fèi)用為$19870(2023年),每年費(fèi)用可能會根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請過程中最基本的費(fèi)用,用于提交申請和進(jìn)行初步審核。需要注意的是,由于
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