詞條
詞條說明
如何遵守21 CFR第820部分B子部分的質(zhì)量體系要求?
在醫(yī)療器械行業(yè)中,遵守質(zhì)量體系要求是至關(guān)重要的。根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)的規(guī)定,制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。這一部分涵蓋了管理責(zé)任、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員培訓(xùn)等方面。首先,管理責(zé)任是質(zhì)量體系的**。制造商必須制定質(zhì)量方針,明確致力于質(zhì)量并確保公司了解、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外,適當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和資源分配也是必要的,以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質(zhì)量
加拿大關(guān)于 COVID-19 醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)途徑
醫(yī)療設(shè)備在診斷、**、減輕或預(yù)防 COVID-19 方面發(fā)揮著重要作用。與 COVID-19 相關(guān)的典型醫(yī)療設(shè)備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護(hù)服、呼吸機(jī)和檢測設(shè)備。其他相關(guān)產(chǎn)品可能包括,例如:消毒設(shè)備,用于減少醫(yī)療保健專業(yè)人員與患者直接互動(dòng)的頻率或需求的連續(xù)或遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備。COVID-19 醫(yī)療設(shè)備可以通過多種途徑獲準(zhǔn)銷售或進(jìn)口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經(jīng)存在
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會(huì)用到它:1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用:執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國注冊登記使用:進(jìn)口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí),出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮,要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進(jìn)口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明:
自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù),證明相關(guān)商品已經(jīng)合法銷售或分銷,并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械,CFS較是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國家/地區(qū)注冊醫(yī)療器械時(shí),CFS的使用是強(qiáng)制性的。即使在非強(qiáng)制性的情況下,CFS仍然可以幫助加快注冊過程,并允許進(jìn)行簡短的審查,特別是在印度等國家。在**注冊的過程中,大多數(shù)監(jiān)管機(jī)
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