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MDR下技術文件應包含哪些內(nèi)容?


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA化妝品注冊怎么做?FDA對化妝品成分有哪些具體要求?

    化妝品FDA注冊是確保產(chǎn)品在美國市場合法銷售的重要步驟。角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗,可以為您提供全面的FDA化妝品注冊服務。以下是注冊流程的簡要介紹:了解法規(guī)要求:首先,您需要了解FDA對化妝品的具體法規(guī)和要求,包括產(chǎn)品分類、成分標準、標簽規(guī)定等 。準備申請材料:根據(jù)FDA的要求,準備包括產(chǎn)品成分表、標簽草案、安全性評估報告、生產(chǎn)商信息等相關文件和資料 。提交注冊申請:將準備好的申請材料提交

  • 歐洲UDI的要求,醫(yī)療器械實施UDI的情況和影響

    UDI作為一項重要的標識系統(tǒng),對于歐洲地區(qū)的產(chǎn)品追溯、安全性監(jiān)控以及市場監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫包含了數(shù)個模塊,其中有一個模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標識編碼要求UDI要求對每個特定的醫(yī)療器械進行唯一編碼,以確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)都能夠被追溯和識別。編碼需包括設備標識符、產(chǎn)品版本信息、制造商信息等。此外,還要求對包裝和標簽進行相應的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI

  • Introducing Our Professional Label Review Service

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  • FDA監(jiān)管措施中同意令是什么?

    FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一,通過對企業(yè)的檢查及檢查分類,F(xiàn)DA可以發(fā)現(xiàn)潛在的問題并采取相應措施。FDA?檢查分類是什么?-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示(未發(fā)現(xiàn)不良情況,無?FDA?483?form)-?VAI(Voluntary?Act

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