CE EMC認證適用范圍、申請流程

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE標志背后的秘密
CE標志看似簡單，實則不然。這些都是隱藏在CE標志背后的秘密1.?通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律（相關法規(guī)及協(xié)調(diào)標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。2.?CE標志有利于消除商品流通壁壘，保護公眾利益；通過要求所有公司遵守相同規(guī)則來支持公平競爭。3.?CE標志還有嚴格的格式要求，歐盟官網(wǎng)下載的CE標志，若NB機構參與，需體現(xiàn)機構識別
UKCA標志與CE標志之間的聯(lián)系
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種英國產(chǎn)品標志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志不會在北愛爾蘭市場上得到認可。在北愛爾蘭市場投放的設備將需要CE標記或CE UKNI標記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)
蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路
一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節(jié)，主要用于評估新的醫(yī)療器械是否與已經(jīng)上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。對于蒸汽滅菌器這類醫(yī)療產(chǎn)品而言，要想進入美國市場，就必須滿足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于確保醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，美國民眾的健康。蒸汽滅菌器作為一種重要的醫(yī)療設備，其作用是通過高溫蒸
醫(yī)療器械指令申請CE認證有哪些操作流程和操作步驟
醫(yī)療器械的CE認證是非常重要的，因為它是歐盟要求的標準之一。根據(jù)歐盟**的要求，醫(yī)療器械設備必須獲得授權的實驗室出具的CE證書才能被認可。這意味著醫(yī)療器械制造商需要通過一系列繁瑣的步驟來申請CE認證。首先，制造商需要準備申請資料，包括申請表、技術資料、技術參數(shù)、圖紙資料和零部件清單等。然后，將這些資料提交給發(fā)證機構進行評估和審核。如果通過評估，發(fā)證機構會向制造商發(fā)出收費通知，制造商需要按要求付款