醫(yī)療器械進入歐洲市場的必備條件——CE標志

時間：2023-07-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說明

• 修改設備是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療設備經常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續(xù)的流程改進，或者跟上技術創(chuàng)新的步伐，以改善這些設備在臨床環(huán)境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安

• 角宿團隊助力匈牙利企業(yè)五款骨科植入器械取得英國藥監(jiān)注冊證

• 加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處

  加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產品注冊和現場審查；歐洲采用完全第三方公告機構（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結合第三方的質量體系審查。加拿大的第三方機構是經加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的機構。這些機構由加拿大醫(yī)療器械認證認可機構（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法

• 2025年英國MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

  英國版PMS新規(guī)的“獨立宣言”2025年6月16日，英國MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效，標志著脫歐后英國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯，但術語重定義、報告時限壓縮、責任邊界擴展等關鍵變化，正在重塑英國市場準入規(guī)則。本文從實操視角對比歐盟體系，揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風暴眼。一、風暴眼1：術語體系重構——MHRA的“精準化**”