醫(yī)療器械進入歐洲市場的必備條件——CE標志

時間：2023-07-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA認證有多嚴格？

  澳大利亞是迄今為止世界上公認的藥品生產(chǎn)標準最嚴格、法規(guī)最完備、執(zhí)行最嚴厲的國家之一，它的TGA認證在**上被譽為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)，以保證澳大利亞社會的**水準保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，

• 醫(yī)療器械分類界定怎么做？

  醫(yī)療器械分類界定是一個系統(tǒng)且詳細的過程，主要依據(jù)器械的用途、使用場所、結(jié)構(gòu)特點、工作原理、使用風(fēng)險等因素進行劃分。以下是醫(yī)療器械分類界定的主要步驟：收集醫(yī)療器械信息：收集各類醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括器械名稱、功能、用途、技術(shù)特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來源包括科研文獻、**數(shù)據(jù)庫、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準則：根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息，制定分類準則。分類準則是根據(jù)醫(yī)療器械

• 歐盟EUDAMED系統(tǒng)

  EUDAMED 是MDR法規(guī)?(EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED?系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成：1.演員注冊2.UDI/設(shè)備注冊3.公告機構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)

• 2025年FDA 510(k)注冊費用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀

  2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費用調(diào)整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說：費用調(diào)整：2025財年的FDA 510(k)上市前提交標準費用有所上漲，達到了24,335美金，而針對小企業(yè)的收費為6,084美金。年度注冊費用（企業(yè)年金）也上漲至9,280美金，小企業(yè)在此費用上沒有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新：小型企業(yè)（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申