醫(yī)療器械出口英國(guó)要怎樣注冊(cè)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？

  加拿大是一個(gè)高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)家，各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場(chǎng)前景。然而，要想在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證。針對(duì)不同的醫(yī)療器械類(lèi)別，加拿大對(duì)其所需的認(rèn)證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類(lèi)醫(yī)療器械，例如防護(hù)罩、口罩、防護(hù)服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認(rèn)證。如果您是國(guó)外企業(yè)，向任何其他國(guó)家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷(xiāo)商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營(yíng)銷(xiāo)或

• 什么時(shí)候需要?dú)W洲授權(quán)代表？及歐代職責(zé)

  角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專(zhuān) 業(yè)知識(shí)的授權(quán)代表作為面向歐盟市場(chǎng)的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商，角宿團(tuán)隊(duì)緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類(lèi)型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn)，并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測(cè)量?jī)x器機(jī)器電動(dòng)工具、手持工具雜貨（例如，家具、運(yùn)動(dòng)器材、太陽(yáng)鏡、眼鏡）電動(dòng)汽車(chē)（例如電動(dòng)自行車(chē)、貨運(yùn)

• 什么是監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC？

  歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）中，引入了一個(gè)新的角色，即“監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人”（PRRC）。與此同時(shí)，歐洲授權(quán)代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個(gè)不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱(chēng)和地址必須出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上。然而，EU AR

• 510K申請(qǐng)時(shí)，為什么要提供測(cè)試報(bào)告？

  為什么需要測(cè)試報(bào)告，無(wú)非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測(cè)試有兩種，一個(gè)很重要的就是產(chǎn)品的性能測(cè)試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個(gè)則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評(píng)估，電氣安全測(cè)試等。?非臨床臺(tái)架性能測(cè)試是指由設(shè)備制造商或第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)（如測(cè)試實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行的性能測(cè)試，包括所有臺(tái)架測(cè)試，并取決于實(shí)際設(shè)備或設(shè)備類(lèi)型的具體情況。非臨床臺(tái)架性能測(cè)試包括但不限于：機(jī)械和生物工程性能（如疲勞