醫(yī)療器械出口英國要怎樣注冊

時間：2023-02-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• FDA小企業(yè)資格認(rèn)定證書是什么樣的？怎么申請？

  FDA小企業(yè)資格認(rèn)定申請流程主要如下：了解與準(zhǔn)備：首先，企業(yè)需要詳細(xì)了解FDA關(guān)于小微企業(yè)資質(zhì)申請的具體要求和流程，并準(zhǔn)備相關(guān)的申請資料，包括企業(yè)注冊文件、產(chǎn)品資料、質(zhì)量管理體系等。填寫申請表：企業(yè)需要填寫FDA提供的申請表，并附上必要的證明文件，如企業(yè)注冊證明、稅務(wù)證明、產(chǎn)品注冊證明等。提交申請：完成申請表和相關(guān)文件的準(zhǔn)備后，企業(yè)需要將申請?zhí)峤唤oFDA。此時，需要確保所有資料都準(zhǔn)確無誤，并符合F

• 歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導(dǎo)開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識別系統(tǒng)，能夠輕松實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和

• 哪些情況貨物會被FDA扣留？

  進(jìn)口到美國的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對進(jìn)口產(chǎn)品在入境時和進(jìn)入國內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選

• 一文看懂IVDR認(rèn)證全流程，建議收藏！

  IVDR，即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation） ，于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開始實(shí)施。這一法規(guī)的誕生，是對原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術(shù)的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術(shù)和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，原有的監(jiān)管體系已無法有效監(jiān)管，難以