醫(yī)療器械出口英國要怎樣注冊

時間：2023-02-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是EAC與GOST
EAC證書按照產品性質可以分為兩類證書：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產品不在強制認證范圍內則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關聯(lián)盟統(tǒng)一認證注冊的認證機構和檢測實驗室簽發(fā)合格證書，該證書國內工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產品，可能涉及檢測和審廠要求，周期較長。2.EAC符合性聲明：由海關聯(lián)盟認證機構參與的基礎上，申請方對自己產品進行符合性聲明，*樣品測
醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作
公司的自由銷售證書CFS是真還是假，好焦慮，怎么辦？不急，看過來
自由銷售證書是一種證明產品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區(qū)認可的出口證明，但企業(yè)總擔心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規(guī)損失，為了確保證書的真實性，角宿總結了一些驗證方法：1. 官方網站驗證：在證書簽發(fā)后，可以通過各國官方網站驗證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗證系統(tǒng)，可以輸入證書的相關信息進行驗證。2. 合法化和認證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大
修改設備是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫(yī)療設備經常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續(xù)的流程改進，或者跟上技術創(chuàng)新的步伐，以改善這些設備在臨床環(huán)境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安