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510K申請時,為什么要提供測試報告?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 英國MHRA明確CE標志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表

    英國商業(yè)貿(mào)易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認CE標志”。這使得企業(yè)可以選擇 UKCA 或 CE 標志在英國銷售產(chǎn)品。請注意,這不適用于醫(yī)療設(shè)備和 IVD。英國 MHRA 發(fā)表?澄清聲明?稱,醫(yī)療器械和 IVD 受單獨立法的約束,并且 CE 標志在英國有一個有限的許可期限。即英國商業(yè)貿(mào)易部的公告僅適用于非醫(yī)療產(chǎn)品。例如,根據(jù)機械或低電壓指令標記的

  • 醫(yī)療器械進行CE認證復(fù)雜嗎

    醫(yī)療器械CE認證是歐洲市場上進入醫(yī)療器械行業(yè)的重要準入門檻。CE認證是指符合歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)法規(guī)要求的產(chǎn)品,可以在歐洲市場自由流通和銷售。CE認證的獲得對于醫(yī)療器械制造商來說,是一項重要的市場準入要求,也是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要**。?那么,醫(yī)療器械CE認證包括哪些方面呢?首先,醫(yī)療器械的技術(shù)文件是CE認證的基礎(chǔ)。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和制造過程、性能和特征等詳細信息。制造商需要提供完

  • 臨床評估報告(CER):沙特醫(yī)療器械注冊的成功關(guān)鍵

    ##### SFDA對CER的要求1. **產(chǎn)品風險分析**:CER應(yīng)包括對醫(yī)療器械潛在風險的全面分析,以及制造商采取的降低這些風險的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**:CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)可以來自臨床試驗、文獻資料、臨床經(jīng)驗等 。3. **臨床試驗**:如果適用,CER應(yīng)包含在批準的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行的臨床試驗結(jié)果 。4. **對比分析**:CER應(yīng)包括與已上市同類產(chǎn)品的對比分析,以證明產(chǎn)

  • CE認證和GS認證有什么區(qū)別?

    GS認證和CE認證是歐洲市場中常見的兩種產(chǎn)品認證標志。雖然它們的目的都是為了**歐洲市場的安全和健康,但它們之間仍然存在一些區(qū)別。一、概念GS認證是德語"Geprüfte Sicherheit"(安全性已認證)的縮寫,也有"Germany Safety"(德國安全)的意思。GS認證以德國產(chǎn)品安全法(GPGS)為依據(jù),按照歐盟統(tǒng)一標準EN或德國工業(yè)標準DIN進行檢測的一種自愿性認證。GS認證雖然自愿

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