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英國MHRA明確CE標(biāo)志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表


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    詞條說明

  • 醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作

  • FDA 510k認(rèn)證是什么?怎么申請?有哪些要求?

    如果您是一家醫(yī)療器械制造商,想要將您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場,那么FDA 510k認(rèn)證是您必須要了解和申請的認(rèn)證程序之一。本文將為您提供關(guān)于FDA 510k認(rèn)證的詳細(xì)指南,包括申請流程和要求,以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認(rèn)證?FDA 510k認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)對醫(yī)療器械的一種市場準(zhǔn)入認(rèn)證。該認(rèn)證程序要求制造商提供充分的證據(jù),以證明他們的

  • MDSAP值得做嗎?

    MDSAP(醫(yī)療器械單一審計計劃)是否值得做,這取決于您的醫(yī)療器械制造商的**化戰(zhàn)略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納,希望能幫助您做出較明智的決策:**認(rèn)可與市場準(zhǔn)入:MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種**性的認(rèn)證框架,被多個國家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。通過一次MDSAP審核,制造商可以獲得多個國家/地區(qū)市場的準(zhǔn)入,如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿

  • 什么是歐盟的EUDAMED 系統(tǒng)?

    EUDAMED 是MDR法規(guī) (EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng),由歐盟**開發(fā)。EUDAMED 系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺,將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成:1.演員注冊2.UDI/設(shè)備注冊3.公告機(jī)構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)督6.市場監(jiān)督EU

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