英國MHRA明確CE標志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 小規(guī)模資質如何獲得？
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
CE MDR臨床評價路徑選擇指南
根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），二類有源醫(yī)療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、**設備等）必須通過嚴格的臨床評價程序才能獲得CE認證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據(jù)的要求較加嚴格，企業(yè)需科學規(guī)劃評價路徑，確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評價策略，并強調角宿團隊在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務。一、MDR臨床評價的**要求MDR強調“基于臨床證據(jù)
注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新
10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊的機構必須較新注冊。我們的團隊已經處理了數(shù)千家機構的注冊續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項，以確保您的續(xù)訂按時完成。醫(yī)療器械經營場所：?支付年度設備設施用戶費的過程可能需要幾周時間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財年而不是下一年，并且無法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來的
加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？
加拿大是一個嚴格監(jiān)管醫(yī)療器械的國家，所有在該國市場銷售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負責，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量。對于制造I類器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關法規(guī)，并