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詞條說明
根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,電動牙刷通常不被視為醫(yī)療器械,因為它們并未設(shè)計或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護理產(chǎn)品,其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此,不需要進行醫(yī)療器械的注冊和申報。但在美國,電動牙刷被視為一種醫(yī)療器械,需要進行FDA的注冊和審核。這是因為根據(jù)FDA的定義,電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械,因為它設(shè)計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實施的意義
EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分,一旦全面運作,它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來整理和處理有關(guān)醫(yī)療器械和相關(guān)公司(例如,制造商)的信息。在此過程中,EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度,并旨在加強歐盟不同成員國之間的協(xié)調(diào)。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權(quán)限。患者和 HCP 將
剃須刀是男性日常生活中**的用品之一,而在中國藥監(jiān)局備案則是剃須刀生產(chǎn)銷售的必要程序。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹剃須刀備案的流程注意事項,希望能夠幫助您較好地了解剃須刀備案的相關(guān)知識。一、剃須刀備案的相關(guān)法規(guī)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品注冊與備案管理辦法》,剃須刀屬于化妝品的一種,需要進行備案。備案是指向藥監(jiān)部門提交化妝品備案申報表、標簽、生產(chǎn)工藝及檢測資料等相關(guān)材料,
自英國脫離歐盟以來,英國不再承認歐盟授權(quán)代表,而是需要自己的版本的“英國授權(quán)代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認證程序,并且在上市后進行監(jiān)督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務(wù),以便您了解如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設(shè)備UKRP的首要任務(wù)是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)
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