電動(dòng)牙刷需要在藥監(jiān)局注冊(cè)嗎？

時(shí)間：2023-08-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟

  為了獲得進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產(chǎn)品納入由**藥物管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞**藥物注冊(cè)簿（ARTG）中。如果您已經(jīng)獲得了歐洲CE標(biāo)記，由于澳大利亞認(rèn)可CE標(biāo)記，因此TGA批準(zhǔn)過程將較加*。 下面我們就來說下澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫(yī)療器械）條例附表2確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類可能相同

• 正確執(zhí)行海牙認(rèn)證程序的幾個(gè)建議，助您的文件在國外成功得到認(rèn)可

  海牙認(rèn)證程序是**使用文件認(rèn)證的重要步驟，正確執(zhí)行是**必要的。如果沒有正確執(zhí)行的海牙認(rèn)證，您的文件將不會(huì)在國外得到認(rèn)可，并可能阻止您出國留學(xué)、**工作或開展際業(yè)務(wù)。錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致延誤、訴訟，甚至損失金錢。為了使您的文件在國外成功得到認(rèn)可，了解目的地國家的具體要求、嚴(yán)格遵循海牙認(rèn)證流程并密切關(guān)注細(xì)節(jié)非常重要。這樣做，您不僅可以節(jié)省時(shí)間和精力，還可以確保您的文件合法并在世界范圍內(nèi)得到認(rèn)可。 

• CE標(biāo)志在英國無限延期使用啦！

  英國**近日宣布，將延長對(duì)企業(yè)使用CE標(biāo)志的認(rèn)可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無限期延長企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于該部門擁有的18項(xiàng)法規(guī)。這一延期是**推動(dòng)較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時(shí)間，并使消費(fèi)者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)、促進(jìn)英國經(jīng)濟(jì)增長的關(guān)鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續(xù)在使用UKCA標(biāo)志的同時(shí)繼續(xù)使用CE標(biāo)志。商務(wù)大臣采取緊急行動(dòng)，

• 醫(yī)療器械 EU MDR：認(rèn)證、標(biāo)志、數(shù)據(jù)庫與標(biāo)識(shí)要求

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟的監(jiān)管體系一直以嚴(yán)格和全面著稱。其中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自發(fā)布以來，對(duì)**醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。尤其是對(duì)于希望進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的企業(yè)，深入理解 EU MDR 以及相關(guān)的 MDR 認(rèn)證、CE 標(biāo)志、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫和 UDI 要求至關(guān)重要。同時(shí)，專業(yè)團(tuán)隊(duì)的支持能夠助力企業(yè)較加順暢地滿足這些嚴(yán)格要求，角宿