詞條
詞條說明
在澳大利亞上市后,什么情況下會引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊變更
在澳大利亞,醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后,雖然經(jīng)過了嚴(yán)格的審批程序,但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機(jī)制的存在,旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性,以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更,制造商和Sponsor(保薦人)必須及時通知澳大利亞藥物管理局(TGA)。為了方便管理和監(jiān)督,Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊變更申請,以較新相關(guān)信息
醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時間
在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士),對于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商,CE 標(biāo)志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后,CE 標(biāo)志將不再被接受,需要英國合格評定 (UKCA) 標(biāo)志。例如,在 2023 年 6 月之后,一家德國醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國市場,就需要獲得 UKCA 標(biāo)志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標(biāo)志才能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場銷售產(chǎn)品。在這個例子中,兩
風(fēng)險設(shè)備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序費(fèi)用形式標(biāo)簽文件符合性聲明(文件)MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明(文件)ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標(biāo)簽根據(jù) IMRDF 的
如何有效的應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險?基于安全要求下如何補(bǔ)發(fā)FDA申請材料?
網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險是當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備行業(yè)面臨的一個重要問題。在醫(yī)療設(shè)備的生命周期中,包括生產(chǎn)、使用和維護(hù)等環(huán)節(jié),都存在著不同的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險。在生產(chǎn)過程中,很多醫(yī)療設(shè)備并未對網(wǎng)絡(luò)安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃,可能存在已知漏洞的網(wǎng)絡(luò)安全協(xié)議,這就需要生產(chǎn)商采用**加密技術(shù)來保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中,對醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件可進(jìn)行加密處理,并定期較新加密算法,可以提高加密技術(shù)的防護(hù)能力,確保患者數(shù)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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