電動(dòng)牙刷需要在藥監(jiān)局注冊(cè)嗎？

時(shí)間：2023-08-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何確保您的急救箱符合FDA的注冊(cè)要求？

  作為一類醫(yī)療器械，急救箱在緊急情況下起著至關(guān)重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步：了解FDA對(duì)急救箱的分類和要求根據(jù)FDA的分類，急救箱屬于一類醫(yī)療器械。這意味著急救箱對(duì)人體的影響較小，但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言，您可以向上海角宿企業(yè)管理咨

• 如何選擇美國(guó)代理人US Agent

  從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人US Agent。FDA對(duì)美國(guó)代理人的要求：1.?美國(guó)代理人必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地；2.?在國(guó)外企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)的時(shí)候，需要提供美國(guó)代理商的姓名，地址，電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址；3.?美國(guó)代理不能僅使用應(yīng)答服務(wù)，他們必須可以接

• MDR和IVDR過(guò)渡期時(shí)間線

  MDR 修正案過(guò)渡期延長(zhǎng)根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書(shū)的有效期得到延長(zhǎng)。如果證書(shū)在提議的修正案生效時(shí)已經(jīng)過(guò)期，則延期僅適用于制造商在到期時(shí)與指定機(jī)構(gòu)簽訂合格評(píng)定合同的情況。高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類和 IIb 類植入式設(shè)備）的過(guò)渡期延長(zhǎng)至 2027 年 12 月 31 日，中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（其他 IIb 類設(shè)備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設(shè)備）的過(guò)渡期延長(zhǎng)至 20

• 什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，EUDAMED將通過(guò)不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊(cè)、UDI（唯一設(shè)備識(shí)別碼）和器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場(chǎng)監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊(cè)提供一個(gè)統(tǒng)一的平臺(tái)，使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司