510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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  詞條說明

• TGA注冊(cè)

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能保證此商品有藥用**

• 沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容？

  沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴(kuò)大了 GHTF 加速市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑的使用范圍，并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導(dǎo)文件和較新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細(xì)介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評(píng)估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評(píng)審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關(guān)的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？

  ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序，規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識(shí)別、記錄、隔離、評(píng)價(jià)和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。2. 不合格品的識(shí)別和隔離- 識(shí)別和記錄：組織應(yīng)

• 繃帶如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要步驟，對(duì)于繃帶制造商來說，獲得CE認(rèn)證不僅能夠增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，還能提高市場(chǎng)份額。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的步驟和注意事項(xiàng)，幫助您認(rèn)證流程。一、了解CE認(rèn)證的基本要求在開始申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先需要了解CE認(rèn)證的基本要求。CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于醫(yī)療器械的安全性和性能的一種認(rèn)可，符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在歐洲市場(chǎng)上