510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

時(shí)間：2023-10-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟

  為了獲得進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產(chǎn)品納入由**藥物管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞**藥物注冊(cè)簿（ARTG）中。如果您已經(jīng)獲得了歐洲CE標(biāo)記，由于澳大利亞認(rèn)可CE標(biāo)記，因此TGA批準(zhǔn)過程將較加*。 下面我們就來說下澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫(yī)療器械）條例附表2確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類可能相同

• 醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會(huì)涉及的幾個(gè)注冊(cè)主體

  CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上銷售的必要條件。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來說，完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機(jī)構(gòu)、咨詢公司和測(cè)試機(jī)構(gòu)等多個(gè)主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場(chǎng)上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國(guó)已經(jīng)脫歐，進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)需要專門的英代。中國(guó)公司無法擔(dān)任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐

• 如何有效的應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)？基于安全要求下如何補(bǔ)發(fā)FDA申請(qǐng)材料？

  網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)是當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備行業(yè)面臨的一個(gè)重要問題。在醫(yī)療設(shè)備的生命周期中，包括生產(chǎn)、使用和維護(hù)等環(huán)節(jié)，都存在著不同的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)過程中，很多醫(yī)療設(shè)備并未對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃，可能存在已知漏洞的網(wǎng)絡(luò)安全協(xié)議，這就需要生產(chǎn)商采用**加密技術(shù)來保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件可進(jìn)行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術(shù)的防護(hù)能力，確?；颊邤?shù)

• OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？

  OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)，需要遵循相應(yīng)的FDA法規(guī)要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時(shí)，遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.?需進(jìn)行審查，遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機(jī)構(gòu)審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設(shè)備，需提交“Investigational Device Exempt