詞條
詞條說(shuō)明
女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指 FDA 分類及注冊(cè)
如今,科技的進(jìn)步讓女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指應(yīng)運(yùn)而生,它能精準(zhǔn)追蹤我們的生理周期,為健康生活提供有力支持。不過(guò),要是這戒指想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),就得通過(guò) FDA 的嚴(yán)格審核。今天,咱們就一起來(lái)深入了解一下女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指在 FDA 的分類及注冊(cè)流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個(gè)類別,不同類別的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I(低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備):就像普通的健身追蹤器,這類設(shè)備對(duì)人體的潛
英國(guó)脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場(chǎng)需要注意的事項(xiàng)
一、歐盟市場(chǎng)的 CE 標(biāo)志UKCA標(biāo)志在歐盟市場(chǎng)上不被認(rèn)可。要將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng),您必須遵守相關(guān)的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標(biāo)志以證明合規(guī)性。如果您使用英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行任何強(qiáng)制性的第三方合規(guī)性評(píng)估,則以下內(nèi)容將適用:l?如果您的設(shè)備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場(chǎng),根據(jù)退出協(xié)議的條款,它可能會(huì)留在歐盟市場(chǎng)l?從 2021 年 1 月 1 日起,您不能將
FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的豁免、差異和替代形式
制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù) 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn),這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面,由 FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí),F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件,以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及:1、豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵
510k注冊(cè)中哪些具體文檔需提交以證明技術(shù)性能?
在FDA 510(k)注冊(cè)中,為了證明技術(shù)性能,通常需要提交以下具體文檔:510(k)概要或聲明(510(k) Summary or 510(k) Statement):這是一份概述文件,其中應(yīng)簡(jiǎn)要描述醫(yī)療器械的技術(shù)性能、預(yù)期用途、與參考器械的相似性等信息。技術(shù)規(guī)格:提供詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格文檔,包括產(chǎn)品的尺寸、重量、材料、組件、結(jié)構(gòu)等。這些規(guī)格應(yīng)詳細(xì)到足以讓FDA評(píng)估產(chǎn)品的技術(shù)性能和安全性。性能測(cè)試數(shù)
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