詞條
詞條說明
2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點(diǎn):變革與前行
一、開篇:法規(guī)**,守護(hù)健康新征程在醫(yī)療健康領(lǐng)域,醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅(jiān)實(shí)盾牌,其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計(jì)、血糖儀,到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機(jī)器人,每一款器械的精準(zhǔn)運(yùn)行,都是對(duì)生命的有力守護(hù)。而這一切,離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組,規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的每一個(gè)環(huán)節(jié),確保器械性能可靠、使用安全。2024 年,國(guó)內(nèi)醫(yī)
英國(guó)自由銷售,即通過英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售明。英國(guó)自由銷售辦理的流程是:1)外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人,并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評(píng)審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請(qǐng)4)企業(yè)需指定出口的目的國(guó),一般情況,MHRA出具的
GMP的重要性,醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的具體操作流程
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問
歐盟將醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類,其中III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。分類規(guī)則如下:規(guī)則1~4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:用于儲(chǔ)存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa/IIb類一些傷口敷料IIa/IIb類?規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)II
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