詞條
詞條說明
一、FDA 注冊,你真的了解嗎?在醫(yī)療器械行業(yè),美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的大名如雷貫耳,其在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有著舉足輕重的地位,堪稱**醫(yī)療器械監(jiān)管的*。FDA 制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),不僅是美國本土醫(yī)療器械市場的準(zhǔn)入門檻,較對**醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。對于二類和三類醫(yī)療器械而言,F(xiàn)DA 注冊絕非可有可無的流程,而是進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫(yī)療器
Where to place the?UKCA?markingLegislation is now in force which enables the?UKCA?marking to be placed on a label affixed to the product or on a document accompanying the product u
沙特市場重要“門戶”機(jī)構(gòu),SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區(qū)別和關(guān)系
在沙特阿拉伯進(jìn)口或銷售產(chǎn)品時,了解沙特阿拉伯的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,沙特阿拉伯設(shè)立了多個機(jī)構(gòu)和系統(tǒng),其中包括沙特食品藥品管理局(SFDA)、沙特標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量和質(zhì)量組織(SASO)、Sabre和FASAH。?1. 沙特食品藥品管理局(SFDA)SFDA是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機(jī)構(gòu)。如果您的產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍,
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在加拿大的上市途徑
在加拿大,Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence,簡稱MDL),而MDL申請的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟:?1. 獲得MDSAP證書根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)(Can
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