注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新

時間：2023-09-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• 深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點

  為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認證？近年來，國內醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調整，這一變革如同一股強大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證流程愈發(fā)復雜，對企業(yè)的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，MDR 認證下，醫(yī)用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%，認證費用大幅提

• 如何判斷獲批產品延長有效期是否需要向FDA報告？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)更加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統(tǒng)性評估。首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現(xiàn)有風險，不需要遞交新的510(k)

• 醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊

  DIMDI備案類似中國的食藥監(jiān)注冊，類似美國FDA注冊。醫(yī)療器械產品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售。DIMDI是德國醫(yī)學文獻與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫(yī)學文獻與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機構，在互聯(lián)網上為所有醫(yī)療領域提供高質量的信息，

• 加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？

  “醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產品理事會 (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量的國家機構。TPD 通過結合上市前審查、批準后監(jiān)督和制造過程中的質量體系，盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量。