注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新

時間：2023-09-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 483表格，如何回復(fù)能更有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當有時限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場檢查報告。

• 如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？

  FDA紅名單也稱作進口警報，進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進入該國的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型？常見的四種類

• 如何獲取巴西醫(yī)療器械的進口許可證？

  要獲取巴西醫(yī)療器械的進口許可證，以下是一個清晰的步驟指南，參考了文章中的相關(guān)信息：了解巴西醫(yī)療器械注冊要求：巴西所有進口的醫(yī)療器械都需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進行注冊并獲得批準。注冊過程中，需要提交一系列詳細的文件和資料，包括技術(shù)文件、測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合巴西的法規(guī)要求。明確產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和用途，確定產(chǎn)品的分類。巴西醫(yī)療器械分為

• n95口罩的參考標準！你的n95合格嗎？

  口罩檢測除了保證口罩用原材料的質(zhì)量安全外，還要檢測針對各種不同口罩過濾效果檢測，防護服、口罩對于疫情防護起著至關(guān)重要的作用，可謂是生命安全的護身符！只有合格的防護口罩、防護服才能起到有效的保護作用，不合格的防護用品只會適得其反。N95型口罩是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認證的9種顆粒