FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？

時間：2023-06-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• N95口罩NIOSH認證全攻略

  在**醫(yī)療防護領(lǐng)域，N95口罩因其高效過濾性能而成為*醫(yī)護人員的重要裝備。面對美國市場的高準(zhǔn)入門檻，N95口罩需通過NIOSH認證，以確保其安全性和有效性。角宿團隊，憑借專業(yè)的技術(shù)力量和數(shù)百個成功案例，為您提供全程專業(yè)顧問服務(wù)，確保您的N95口罩NIOSH認證。一、N95口罩NIOSH認證流程前期審核：向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產(chǎn)線照片，進行初步評估。技術(shù)審核：通過NPPTL評

• 醫(yī)療器械FDA 注冊和更新流程總結(jié)

  FDA 注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和包裝必須帶有 UDI。設(shè)備貼標(biāo)者必須應(yīng)用 UDI 并向**唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 提交設(shè)備信息，包括設(shè)備標(biāo)識符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫(yī)療器械企業(yè)必須指

• 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊

  在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進行監(jiān)管的。風(fēng)險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風(fēng)險較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴

• 醫(yī)療器械510k認證流程及文件

  510(K)指的是向FDA遞交的請求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對于高風(fēng)險產(chǎn)品，需要完成510K測試、同產(chǎn)品比對、報告撰寫、官方評審及企業(yè)和器械