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組織鑷辦理FDA認證的程序


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  • 詞條

    詞條說明

  • 哪里可以快速注冊國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械?

    醫(yī)療器械是醫(yī)療領域中不可或缺的一部分,它們被廣泛應用于各種醫(yī)療場景中,包括醫(yī)院、診所、藥店等。在中國,醫(yī)療器械的注冊是必須的,其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國銷售進口或國產(chǎn)的醫(yī)療器械,您需要進行。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹進口和國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊流程。1. 進口醫(yī)療器械注冊流程第一步:確定醫(yī)療器械的分類在中國,醫(yī)療器械根據(jù)其危險性、使用范圍、臨床意義等因素進行分類。因此,您

  • TGA對醫(yī)療器械的質量要求有哪些

    與所有**產(chǎn)品一樣,醫(yī)療設備和 IVD應安全并按預期運行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設備,另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設備:1.使用醫(yī)療設備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設計和構造3.適合其預期目的

  • ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證有哪些重要內(nèi)容

    ISO13485標準是什么?ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

  • FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準的區(qū)別?

    根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級,F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標簽”,包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準。這些標簽反映了器械上市前需經(jīng)過的審查程序和要求。首先,Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過FDA的上市前審查,但仍需在FDA進行注冊,如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊(FDA Registered)”產(chǎn)品或“FDA公示(FDA listed)”產(chǎn)品。其次,Ⅱ類產(chǎn)品

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