2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行

時間：2025-01-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA藥物代理人專業(yè)要求

  制造、重新包裝或重新標記藥品以及向美國進口或提供進口藥品的外國企業(yè)必須在 FDA 注冊并確定美國 FDA 代理人。所有進口到美國的藥品都必須由外國公司或其指定的美國 FDA 代理人列出。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您美國FDA藥廠注冊美國FDA藥品上市從美國 FDA 獲取標簽代碼符合美國 FDA 法規(guī)的藥物標簽

• 什么產(chǎn)品需要辦理n95認證？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 如何辦理美國510k？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)

  1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統(tǒng)（“UDI 系統(tǒng)”）應(yīng)允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應(yīng)包括以下內(nèi)容：（A）生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI：（我）特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權(quán)限；(二)一個 UDI 生產(chǎn)標識符（“UDI-PI”），用于標識設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備（如果適用），如附