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Your FDA Medical Device Labeling and Product Review Expert
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哪些企業(yè)可以申請FDA小規(guī)模資質(zhì)?
小規(guī)模企業(yè)是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè),包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費用的減免程序需要滿足哪些條件????上市前通知?510(k)???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報
濕巾在美國市場上屬于FDA法規(guī)下OTC藥品,OTC藥品進入美國市場需要進行NDC注冊。那如何確保濕巾產(chǎn)品合規(guī)上市呢??第一步:獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標識碼,用于識別企業(yè)。在進行NDC注冊之前,企業(yè)需要先申請并獲取DUNS編碼。請訪問Dun & Bradstreet公司的官方網(wǎng)站,按照指引完成申請,并確保準確提供企
巴西代理人(BRH)的職責有哪些,醫(yī)療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎?
巴西代理人(BRH)是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業(yè)作為其BRH,這個企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機構(gòu),或者在巴西有分支機構(gòu)的咨詢機構(gòu)。選擇一個可靠的和有經(jīng)驗的BRH非常重要,因為他們將對產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負責。巴西代理人(BRH)的職責有哪些?01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫(yī)療器
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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