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牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結(jié)
一、FDA 510(k)提交步驟確定產(chǎn)品分類與法規(guī)路徑分類:可植入牙科螺釘通常屬于II類器械(如21 CFR 872.3640,產(chǎn)品代碼NHA或類似)。確認510(k)必要性:大多數(shù)可植入器械需提交510(k),但需核查FDA分類數(shù)據(jù)庫(如Product Code Classification Database)確認豁免情況。選擇Predicate Device(等同器械)尋找已獲批的同類器械(如
2022 年 8 月 9 日,衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全,涉及猴痘病毒。基于這一決定,HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布,存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染,包括體外根據(jù) FD&
美國OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病,例如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而,即使是OTC醫(yī)療器械,使用時也要注意安全和正確性。?在FDA注冊中,OTC醫(yī)療器械主要分為三類:Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫(yī)療器械是最
根據(jù)歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī),止鼾器被歸類為第二類醫(yī)療器械,這意味著它需要進行臨床評估,并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產(chǎn)品成功進入歐洲市場并獲得醫(yī)療器械CE標志,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的注冊服務,助您順利銷售。第二類醫(yī)療器械的特點:安全性與性能要求的雙重挑戰(zhàn)第二類醫(yī)療器械的定義包括那些對患者的安全和健康可能產(chǎn)生中等風險的醫(yī)療器械。止鼾器作為一種醫(yī)療器械,其作用
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