美國境外企業(yè)如何申請F(tuán)DA的CFG-NE證書？

時間：2024-03-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說明

• 2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?

  在**醫(yī)療器械監(jiān)管格局中，加拿大衛(wèi)生部的一舉一動都深刻影響著行業(yè)走向。2025 年上半年，加拿大醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多值得關(guān)注的事件，無論是對本土企業(yè)，還是有意進(jìn)入加拿大市場的**醫(yī)療器械制造商而言，這些動態(tài)都至關(guān)重要。法規(guī)指南較新，優(yōu)化申請流程醫(yī)療器械許可證申請指南草案調(diào)整當(dāng)?shù)貢r間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛(wèi)生部對《醫(yī)療器械許可證申請管理指南（草案）》進(jìn)行了較新。加拿大醫(yī)療器械

• 2026 年歐盟 EUDAMED 強(qiáng)制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)倒計時，4 大核心模塊拆解與應(yīng)對策略

  2026 年 1 月 1 日，歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒂瓉?“監(jiān)管數(shù)字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）前 4 大**模塊正式進(jìn)入強(qiáng)制實施階段。這一變革徹底打破歐盟各國 “分散監(jiān)管” 模式，通過整合 “企業(yè)信息、產(chǎn)品追溯、證書管理、市場監(jiān)督” 全鏈路數(shù)據(jù)，構(gòu)建起統(tǒng)一、透明的監(jiān)管體系。對于計劃或已布局歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，能否在**內(nèi)完成 EUDAMED 模塊注

• TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年，并進(jìn)行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動的機(jī)會。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準(zhǔn)備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實施時間表和合規(guī)日期尚未公布

• FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指