產(chǎn)品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求需要注意哪些方面

時間：2023-09-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI
1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標識（簡稱 UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，與唯一標識數(shù)據(jù)載體、唯一標識數(shù)據(jù)庫共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。UDI由產(chǎn)品標識靜態(tài)信息（DI）和生產(chǎn)標識動態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產(chǎn)品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關(guān)數(shù)據(jù)庫中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態(tài)標識信息，它可以包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息
醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊后注冊號的適用范圍詳解
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司憑借其專業(yè)的服務和豐富的經(jīng)驗，成功為眾多不同類別的醫(yī)療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業(yè)提供了較便捷的注冊過程，還有效降低了成本和時間，為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。以二類為例，根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，二類醫(yī)療器械的注冊證號可以用于同一系列的產(chǎn)品，而不是單個產(chǎn)品。所謂的同一系列，是指具有相同或類似的結(jié)構(gòu)、功能、性能、適用范圍和預期用途的醫(yī)療器械。因此，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公
引流袋如何在美國提交FDA 510k？
在美國，引流袋被視為高風險醫(yī)療器械，屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械。這意味著，生產(chǎn)銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關(guān)規(guī)定和標準。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準備生產(chǎn)商需要提交相關(guān)的申請文件。申請文件一般包括以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品介紹：包括產(chǎn)品名稱、型號、用途、組成、性能、特點等。2. 制造工藝：包括原材料采購、加工工藝、
醫(yī)療器械應如何滿足英國的要求？
如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)