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詞條說明
哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證,哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。
FDA認(rèn)證是指將產(chǎn)品納入FDA認(rèn)證范圍,并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同,認(rèn)證過程可能采用現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式。舉個例子,對于不豁免510K認(rèn)證的II類產(chǎn)品,采用的是非現(xiàn)場審查模式,只需要對產(chǎn)品的510K技術(shù)報告進(jìn)行審核。這個過程也可以稱為FDA認(rèn)證。而對于高風(fēng)險類別的產(chǎn)品,如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械,需要進(jìn)行現(xiàn)場審查并對技術(shù)報告進(jìn)行審核。這個
在美國,消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國家/地區(qū)不同,美國的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定,包括以下要求:1. 美國FDA注冊:洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊。2. NDC貼標(biāo)機(jī)代碼:企業(yè)或公司需要申請貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA列出洗手液:每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號,并向FDA列出。4. 標(biāo)簽合規(guī)性:抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標(biāo)簽和其他所需信息。
英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是:一般醫(yī)療器械:英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械:UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD ):UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場之前,您必須滿足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能保證此商品有藥用**
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