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時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何完成FDA 510(k)提交及合規(guī)流程？
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）是**最具影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)之一。如果您想在美國銷售醫(yī)療器械，您需要遵守FDA的規(guī)定并獲得510(k)批準。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一份詳細的指南，介紹如何提交FDA 510(k)申請及合規(guī)流程。第一步：確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請在提交510(k)申請之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請。FDA將醫(yī)療器械分為三個等級：I
脫毛儀如何智取FDA 510(k)認證？
脫毛儀要智取FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：了解FDA 510(k)認證的要求：FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過510(k)程序，制造商需要證明新的醫(yī)療器械與已獲得FDA批準的“預(yù)市許可（PMA）”產(chǎn)品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產(chǎn)品在安全性和有效性方面是相似的。評估產(chǎn)
加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容
9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；
醫(yī)療機器人的未來合規(guī)之路
相比傳統(tǒng)手術(shù)方式，機器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢，對患者來說較加安全可靠。首先，機器人手術(shù)具有較高的精確性和準確性，可以減少手術(shù)中的誤差。其次，機器人手術(shù)采用了較好的人體工程學(xué)設(shè)計，能夠較好地適應(yīng)人體結(jié)構(gòu)，減少對患者的傷害。此外，機器人手術(shù)還具有較好的控制能力，使醫(yī)生能夠較好地操作手術(shù)器械，提高手術(shù)的成功率。對于患者來說，選擇機器人手術(shù)意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復(fù)時間。微創(chuàng)手術(shù)