如何使用UKCA標(biāo)志？

時(shí)間：2022-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說明

• 避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題

  對于希望將產(chǎn)品打入英國市場的制造商來說，向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是至關(guān)重要的一步。然而，注冊過程可能很復(fù)雜，犯錯(cuò)誤可能會導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)避免的一些常見錯(cuò)誤，以確保注冊過程順利成功。1.不了解UKCA標(biāo)記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志，取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個(gè)常見的錯(cuò)誤是沒有完全理解 UKCA 標(biāo)記

• 三步了解ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分：1.?初次認(rèn)證：通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）；2.?年度監(jiān)督檢查：*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查監(jiān)督檢查時(shí)間須證書滿一年之前，提前2個(gè)月開始；3.&n

• FDA對申報(bào)醫(yī)療器械與對比醫(yī)療器械技術(shù)特征的審核要求

  在美國，制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場，通常需要通過FDA的510(k)預(yù)市批準(zhǔn)程序。在這一過程中，制造商需要清晰地描述申報(bào)器械的技術(shù)特征，并與對比器械進(jìn)行對比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報(bào)器械與對比器械在安全性和有效性方面沒有明顯差異。?首先，制造商需要提供器械設(shè)計(jì)的總體描述，包括工程圖紙或類似圖紙，以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外，還需要討論申報(bào)器械的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)

• 2023年辦理CE認(rèn)證的費(fèi)用揭秘

  想要將您的產(chǎn)品推向**市場嗎？想要證明您的產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)嗎？不要擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認(rèn)證服務(wù)！CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場的*證書，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲的安全、健康和環(huán)保要求。然而，CE認(rèn)證的費(fèi)用是根據(jù)不同的產(chǎn)品和測試項(xiàng)目而定的。不同的產(chǎn)品需要遵守不同的指令和標(biāo)準(zhǔn)，因此費(fèi)用也會有所不同。讓我們來看看一些常見產(chǎn)品的CE認(rèn)證費(fèi)用（僅供參考）：1. 電子電器產(chǎn)品：E