如何使用UKCA標(biāo)志？

時(shí)間：2022-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR技術(shù)文檔包括哪些項(xiàng)目

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后， 其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權(quán)代表保管）供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別，醫(yī)

• 歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對(duì)自由銷售證書CFS的要求和影響

  自由銷售證書是在醫(yī)療器械領(lǐng)域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場(chǎng)。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實(shí)施將對(duì)自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進(jìn)行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷售中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的授權(quán)許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風(fēng)險(xiǎn)和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準(zhǔn)（PMA）相比，510(k)許可的申請(qǐng)過程相對(duì)較短，一般在15個(gè)日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請(qǐng)過程較復(fù)雜，時(shí)間較長，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準(zhǔn)。對(duì)于制造商來說，510(k)許可的費(fèi)用因設(shè)備的難度和復(fù)雜

• 美國境外企業(yè)如何申請(qǐng)F(tuán)DA的CFG-NE證書？

  2022年12月29日美國FDA出臺(tái)相關(guān)法規(guī)指南，指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡(jiǎn)稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進(jìn)行了較新，申請(qǐng)人可在線進(jìn)行CFG-NE申請(qǐng)。簡(jiǎn)而言之，如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在