藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認(rèn)證？

時(shí)間：2024-07-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場(chǎng)上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對(duì)于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝

• US FDA 對(duì)UDI的要求

  UDI是唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification）的縮寫，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件 監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。2013 年，F(xiàn)DA 發(fā)布了建立醫(yī)療器械*特識(shí)別符系統(tǒng)的

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程

  ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：?非有源醫(yī)療設(shè)備有源（非植入）醫(yī)療器械有源（植入）醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認(rèn)證注冊(cè)條件1.申

• 澳大利亞TGA 如何實(shí)現(xiàn)對(duì)3D打印的監(jiān)管

  自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來，計(jì)算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*，使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價(jià)格實(shí)惠。這反過來又促進(jìn)了針對(duì)個(gè)體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造，包括高風(fēng)險(xiǎn)的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專門設(shè)計(jì)和制造或適應(yīng)/