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TGA認(rèn)證的審評流程是怎樣的?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 為什么要辦理海牙認(rèn)證/使館認(rèn)證?

    證書為什么需要做海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證?部分國家要求證書進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂?,這是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實(shí)施,必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書,英國是海牙公約國成員,因此只要目的國是海牙成員,例如阿根廷,即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國,例如沙特或者埃及,則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由

  • FDA對化妝品是怎樣監(jiān)管的?

    一.化妝品法規(guī)背景VCRP是《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》(FD&C Act)*201(i)節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求(FD&C法案,*510節(jié); 21 CFR 207)。根據(jù)所提出的權(quán)利要求,一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品,則必須同時(shí)滿足化妝品和藥品的要求。二.VCRP定義VCRP全稱:Voluntary Cosmetic Registrat

  • 簡化FDA 510(k)之路:角宿團(tuán)隊(duì)的實(shí)踐指南

    在這個充滿挑戰(zhàn)的醫(yī)療領(lǐng)域,成功地向FDA提交510(k)申請,是將創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備推向市場的關(guān)鍵一步。但這一過程的復(fù)雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔(dān)心,上海角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn),為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗,提供一份清晰的實(shí)踐指南,助您一臂之力。步驟一:定位謂詞設(shè)備 在醫(yī)療設(shè)備的海洋中,找到您的定位至關(guān)重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫,您可以初步了解設(shè)備類別和潛在

  • 什么是MDSAP?有什么用處?

    一、什么是MDSAP?MDSAP(Medical Device Single Audit Program)包括美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。五個國家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過一次性審核,評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。二、MDSAP五國現(xiàn)狀?政策中最友好的國家是加拿大。加拿

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